脳卒中のモバイルマイクロ波ベースの診断とモニタリング (MODS)
2020年2月4日 更新者：Helse Stavanger HF
脳卒中のモバイルマイクロ波ベースの診断と監視: 病院前での血栓溶解治療の開始を含む、脳卒中のトリアージとケアの改善に向けた道
これは、CTスキャンのために入院した急性期の脳卒中の臨床的徴候を有する患者を登録する、前向きでオープンな多施設試験です。
この研究では、Strokefinder MD100 の診断能力と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、CTスキャンのために入院した急性期の脳卒中の臨床的徴候を有する患者を登録する、前向きでオープンな多施設試験です。 治験責任医師は、包含/除外基準を評価および管理します。 患者が治験に適していることが確認された場合、患者は口頭でのインフォームドコンセントを求められます。 答えが肯定の場合、マイクロ波測定が実行されます。 この手順は 5 分もかからず (実際の測定手順の所要時間は 1.5 分です)、入院中の患者の標準的なケアを妨げることはありません。 書面によるインフォームド コンセントは、ケアの急性期が完了した後できるだけ早く、研究者によって取得されます。
測定データは、信号アーティファクトの存在について評価されます。 デバイスの診断能力は、CT 診断をグラウンド トゥルースとして、リーブ ワン アウト クロス バリデーション (LOOCV) 法を使用して評価されます。
安全性は試験全体で評価され、安全性のフォローアップは、最後のマイクロ波測定の24時間後に治験責任医師によって行われます。 患者のさらなるフォローアップは計画されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Kurz, PhD
- 電話番号：47246847
- メール：martin.kurz@sus.no
研究場所
-
-
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Lars Thomassen, PhD
- 電話番号：55975000
- メール：lars.thomassen@helse-bergen.no
-
Bodø、ノルウェー
- まだ募集していません
- Norlandsykehuset HF
-
コンタクト：
- Maria Carlsson
- 電話番号：75534000
- メール：Maria.Carlsson@nordlandsykehuset.no
-
Stavanger、ノルウェー、4017
- 募集
- Statoil As
-
コンタクト：
- Atle Houg Ringheim
- 電話番号：95854340
- メール：atring@statoil.com
-
Stavanger、ノルウェー、4017
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
コンタクト：
- Martin Kurz
- 電話番号：47246847
- メール：martin.kurz@sus.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の臨床徴候を有する患者
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者/近親者は、患者が治験への参加を希望していることを口頭で確認します（急性期）
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (急性期後)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠が避けられない肥沃な女性
- 不十分なプロトコルコンプライアンスのリスクに関連する状態と診断された患者
- 診断手順が標準治療に干渉するとみなされる
- -治験責任医師の判断によると、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態または症状
- -ヘルシンキ宣言に従って、研究への登録に不適当とみなされる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出血性脳卒中群（A群）
患者グループ A は、出血性脳卒中と診断された患者として定義されます。
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グループ A: マイクロ波測定 (脳卒中ファインダー MD100) は、患者が救急車のストレッチャー、病院のベッド、または別の適切な表面に横たわっている状態で実行されます。
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実験的：虚血性脳卒中群（B群）
患者グループ B は、虚血性脳卒中と診断された患者として定義されます。
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グループ B: マイクロ波測定 (脳卒中ファインダー MD100) は、患者が救急車のストレッチャー、病院のベッド、または別の適切な表面に横たわっている状態で実行されます。
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実験的：脳卒中模倣群（C群）
患者グループ C は、脳卒中を疑う患者、つまり、最初に脳卒中が疑われるが、脳卒中と診断されていない患者と定義されます。
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グループ C: マイクロ波測定 (脳卒中ファインダー MD100) は、患者が救急車のストレッチャー、病院のベッド、または別の適切な表面に横たわっている状態で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院前および病院環境における出血性脳卒中および虚血性脳卒中を診断するためのデバイスの診断能力を評価する
時間枠：ベースライン
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LOOCV法を使用して、患者グループ（グループC対グループA + B）のデバイスの曲線下面積によって測定される診断能力
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内の有害事象
時間枠：ベースラインから 24 時間
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測定手順から24時間以内に発生した有害事象
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ベースラインから 24 時間
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脳卒中を模倣した患者を区別するためのデバイスの診断能力を評価する
時間枠：ベースライン
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プレホスピタルおよび病院の設定で、脳卒中模倣患者と脳卒中患者 (出血性脳卒中および虚血性脳卒中) を区別するデバイスの診断能力を評価する
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ベースライン
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デバイスからの適切な測定データの配信を評価するには
時間枠：ベースライン
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プレホスピタルおよび病院環境でのデバイスからの適切な測定データの配信を評価する
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ベースライン
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測定手順の実行に必要な時間を評価するには
時間枠：ベースライン
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病院前および病院の設定で測定手順を実行するのに必要な時間を評価する
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Kurz, PhD、Helse Stavanger HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。