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Mobile mikrowellenbasierte Diagnose und Überwachung des Schlaganfalls (MODS)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Mobile Mikrowellen-basierte Schlaganfall-Diagnose und -Überwachung: Auf dem Weg zu einer verbesserten Schlaganfall-Triage und -Versorgung, einschließlich der präklinischen Einleitung einer thrombolytischen Behandlung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, in die Patienten mit klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls in der akuten Phase aufgenommen werden, die für einen CT-Scan zugelassen werden. Die Studie bewertet die diagnostischen Fähigkeiten und die Sicherheit von Strokefinder MD100.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, in die Patienten mit klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls in der akuten Phase aufgenommen werden, die für einen CT-Scan zugelassen werden. Der Ermittler bewertet und kontrolliert die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Wenn bestätigt wird, dass der Patient für die Studie geeignet ist, wird der Patient um eine mündliche Einverständniserklärung gebeten. Bei positiver Antwort wird die Mikrowellenmessung durchgeführt. Das Verfahren dauert weniger als fünf Minuten (die Dauer des eigentlichen Messverfahrens beträgt 1,5 Minuten) und beeinträchtigt den Behandlungsstandard des Patienten während des Krankenhausaufenthalts nicht. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Prüfarzt so bald wie möglich nach Abschluss der Akutphase der Behandlung eingeholt.

Die Messdaten werden auf das Vorhandensein von Signalartefakten ausgewertet. Die diagnostische Fähigkeit des Geräts wird mit einer Leave-One-Out-Cross-Validation (LOOCV)-Methode mit der CT-Diagnose als Ground Truth bewertet.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet, und der Prüfarzt führt 24 Stunden nach der letzten Mikrowellenmessung eine Sicherheitsnachverfolgung durch. Es ist keine weitere Nachsorge der Patienten geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Bodø, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4017
        • Rekrutierung
        • Statoil As
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, 4017
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls
  • Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patient/Angehöriger bestätigt mündlich, dass der Patient an der Studie teilnehmen möchte (während der Akutphase)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (nach Akutphase)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fruchtbare Frau, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Patient, bei dem ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist
  • Es wird davon ausgegangen, dass das diagnostische Verfahren den Behandlungsstandard beeinträchtigt
  • Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für eine Studieneinschreibung gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hämorrhagischem Schlaganfall (Gruppe A)
Patientengruppe A ist definiert als Patienten, bei denen ein hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Gruppe mit hämorrhagischem Schlaganfall (Gruppe A)
Gruppe A: Eine Mikrowellenmessung (Stroke Finder MD100) wird durchgeführt, während der Patient auf der Krankentrage, im Krankenbett oder auf einer anderen geeigneten Oberfläche liegt.
Experimental: Ischämische Schlaganfallgruppe (Gruppe B)
Patientengruppe B ist definiert als Patienten, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Ischämische Schlaganfallgruppe (Gruppe B)
Gruppe B: Eine Mikrowellenmessung (Stroke Finder MD100) wird durchgeführt, während der Patient auf der Krankentrage, im Krankenbett oder auf einer anderen geeigneten Oberfläche liegt.
Experimental: Stroke-Mimik-Gruppe (Gruppe C)
Patientengruppe C ist definiert als Patienten mit Schlaganfallmimetika, d. h. mit anfänglichem Verdacht auf Schlaganfall, aber ohne Diagnose eines Schlaganfalls.
Diagnosetest: Stroke-Mimik-Gruppe (Gruppe C)
Gruppe C: Eine Mikrowellenmessung (Stroke Finder MD100) wird durchgeführt, während der Patient auf der Krankentrage, im Krankenbett oder auf einer anderen geeigneten Oberfläche liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Fähigkeit des Geräts zur Diagnose von hämorrhagischem Schlaganfall und ischämischem Schlaganfall im präklinischen und Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Grundlinie
Die diagnostische Fähigkeit, gemessen an der Fläche unter der Kurve des Geräts für Patientengruppen (Gruppe C vs. Gruppen A + B) unter Verwendung der LOOCV-Methode
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem/den Messverfahren(en) auftreten
Basislinie bis 24 Stunden
Bewertung der diagnostischen Fähigkeit des Geräts zur Unterscheidung von Patienten mit Schlaganfallimitationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der diagnostischen Fähigkeit des Geräts, Patienten mit Schlaganfallimitationen von Patienten mit Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall) im präklinischen und Krankenhausumfeld zu unterscheiden
Grundlinie
Zur Bewertung der Lieferung angemessener Messdaten vom Gerät
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Bereitstellung adäquater Messdaten des Geräts im präklinischen und stationären Umfeld
Grundlinie
Bewertung der Zeit, die für die Durchführung der Messverfahren benötigt wird
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zeit, die für die Durchführung der Messverfahren in der präklinischen und stationären Umgebung benötigt wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUSID663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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