Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní mikrovlnná diagnostika a monitorování mrtvice (MODS)

4. února 2020 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Mobilní mikrovlnná diagnostika a monitorování mrtvice: na cestě k lepšímu třídění a péči o mrtvici, včetně přednemocničního zahájení trombolytické léčby

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti s klinickými příznaky cévní mozkové příhody v akutní fázi přijatí k CT vyšetření. Studie hodnotí diagnostickou schopnost a bezpečnost Strokefinder MD100.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti s klinickými příznaky cévní mozkové příhody v akutní fázi přijatí k CT vyšetření. Zkoušející posoudí a kontroluje kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud se potvrdí, že pacient je vhodný pro studii, je pacient požádán, aby dal ústní informovaný souhlas. Pokud je odpověď kladná, bude provedeno mikrovlnné měření. Procedura bude trvat méně než pět minut (doba vlastního měření je 1,5 minuty) a nebude narušovat standard péče o pacienta během pobytu v nemocnici. Písemný informovaný souhlas získá zkoušející co nejdříve po ukončení akutní fáze péče.

Naměřená data budou vyhodnocena na přítomnost signálních artefaktů. Diagnostická schopnost přístroje bude vyhodnocena metodou křížové validace (LOOCV) s CT diagnózou jako základní pravdou.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bezpečnostní sledování bude zkoušejícím provedeno 24 hodin po posledním mikrovlnném měření. Žádné další sledování pacientů se neplánuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Bodø, Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4017
        • Nábor
        • Statoil As
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4017
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickými příznaky mrtvice
  • Pacient by měl být ve věku ≥ 18 let
  • Pacient/bližší příbuzní ústně potvrdí, že se pacient chce zúčastnit studie (během akutní fáze)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (po akutní fázi)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Plodná žena, u níž nelze vyloučit těhotenství
  • U pacienta byl diagnostikován stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu
  • Diagnostický postup je považován za zásah do standardu péče
  • Jakýkoli jiný stav nebo symptomy bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího
  • Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodného pro zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hemoragických mrtvic (skupina A)
Skupina pacientů A je definována jako pacienti, u kterých je diagnostikována hemoragická cévní mozková příhoda.
Diagnostický test: Skupina hemoragických mrtvic (skupina A)
Skupina A: Mikrovlnné měření (Stroke finder MD100) bude provedeno s pacientem ležícím na nosítkách ambulance, na nemocničním lůžku nebo na jiném vhodném povrchu.
Experimentální: Skupina ischemické cévní mozkové příhody (skupina B)
Skupina pacientů B je definována jako pacienti, u kterých je diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda.
Diagnostický test: Skupina ischemické cévní mozkové příhody (skupina B)
Skupina B: Mikrovlnné měření (Stroke finder MD100) bude provedeno s pacientem ležícím na nosítkách ambulance, na nemocničním lůžku nebo na jiném vhodném povrchu.
Experimentální: Skupina napodobující mrtvici (skupina C)
Skupina pacientů C je definována jako pacienti s napodobením cévní mozkové příhody, tj. s původně podezřením na cévní mozkovou příhodu, ale bez diagnózy cévní mozkové příhody.
Diagnostický test: Skupina napodobující mrtvici (skupina C)
Skupina C: Mikrovlnné měření (Stroke finder MD100) bude provedeno s pacientem ležícím na nosítkách ambulance, na nemocničním lůžku nebo na jiném vhodném povrchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou schopnost přístroje diagnostikovat hemoragickou cévní mozkovou příhodu a ischemickou cévní mozkovou příhodu v přednemocničním a nemocničním prostředí
Časové okno: Základní linie
Diagnostická schopnost měřená plochou pod křivkou zařízení pro skupiny pacientů (skupina C vs. skupiny A + B) pomocí metody LOOCV
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky do 24 hodin
Časové okno: Základní až 24 hodin
Jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým dojde do 24 hodin od postupu(ů) měření
Základní až 24 hodin
Vyhodnotit diagnostickou schopnost přístroje odlišit pacienty s mimikry cévní mozkové příhody
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit diagnostickou schopnost přístroje odlišit pacienty s mimikry cévní mozkové příhody od pacientů s cévní mozkovou příhodou (hemoragická cévní mozková příhoda a ischemická cévní mozková příhoda) v přednemocničním a nemocničním prostředí.
Základní linie
Vyhodnotit dodání adekvátních naměřených dat ze zařízení
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit dodání adekvátních naměřených dat z přístroje v přednemocničním a nemocničním prostředí
Základní linie
Vyhodnotit množství času potřebného k provedení procedur měření
Časové okno: Základní
Vyhodnotit dobu potřebnou k provedení procedur měření v přednemocničním a nemocničním prostředí
Základní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUSID663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina hemoragických mrtvic (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit