Mobiilimikroaaltopohjainen aivohalvauksen diagnoosi ja seuranta (MODS)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Mobiilimikroaaltopohjainen aivohalvauksen diagnoosi ja seuranta: matkalla kohti parempaa aivohalvauksen lajittelua ja hoitoa, mukaan lukien trombolyyttisen hoidon aloittaminen sairaalassa
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on kliinisiä aivohalvauksen oireita akuutissa vaiheessa ja jotka otetaan TT-skannaukseen.
Tutkimuksessa arvioidaan Strokefinder MD100:n diagnostiikkakykyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on kliinisiä aivohalvauksen oireita akuutissa vaiheessa ja jotka otetaan TT-skannaukseen. Tutkija arvioi ja valvoo sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos potilas todetaan soveltuvaksi tutkimukseen, potilasta pyydetään antamaan suullinen tietoinen suostumus. Jos vastaus on myönteinen, suoritetaan mikroaaltomittaus. Toimenpide kestää alle viisi minuuttia (varsinaisen mittaustoimenpiteen kesto on 1,5 minuuttia) eikä se vaikuta potilaan hoidon tasoon sairaalassa olon aikana. Tutkija saa kirjallisen tietoisen suostumuksen mahdollisimman pian hoidon akuutin vaiheen päätyttyä.
Mittaustiedoista arvioidaan signaalivirheiden esiintyminen. Laitteen diagnostinen kyky arvioidaan LOOCV-menetelmällä, jossa CT-diagnoosi on perustotuus.
Turvallisuutta arvioidaan koko kokeen ajan, ja tutkija suorittaa turvallisuusseurannan 24 tuntia viimeisen mikroaaltomittauksen jälkeen. Potilaiden jatkoseurantaa ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Kurz, PhD
- Puhelinnumero: 47246847
- Sähköposti: martin.kurz@sus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Thomassen, PhD
- Puhelinnumero: 55975000
- Sähköposti: lars.thomassen@helse-bergen.no
-
Bodø, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Norlandsykehuset HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carlsson
- Puhelinnumero: 75534000
- Sähköposti: Maria.Carlsson@nordlandsykehuset.no
-
Stavanger, Norja, 4017
- Rekrytointi
- Statoil As
-
Ottaa yhteyttä:
- Atle Houg Ringheim
- Puhelinnumero: 95854340
- Sähköposti: atring@statoil.com
-
Stavanger, Norja, 4017
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Kurz
- Puhelinnumero: 47246847
- Sähköposti: martin.kurz@sus.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on aivohalvauksen kliinisiä oireita
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
- Potilas / lähisukulainen vahvistaa suullisesti, että potilas haluaa osallistua tutkimukseen (akuutin vaiheen aikana)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (akuutin vaiheen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällinen nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
- Potilaalla on diagnosoitu tila, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin
- Diagnostisen toimenpiteen katsotaan häiritsevän hoidon tasoa
- Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
- Jokainen potilas, joka Helsingin julistuksen mukaan on soveltumaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemorraginen aivohalvausryhmä (ryhmä A)
Potilasryhmä A määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu hemorraginen aivohalvaus.
|
Ryhmä A: Mikroaaltomittaus (Stroke Finder MD100) suoritetaan potilaan ollessa makaamassa ambulanssipaareilla, sairaalavuoteessa tai muulla sopivalla pinnalla.
|
|
Kokeellinen: Iskeeminen aivohalvausryhmä (ryhmä B)
Potilasryhmä B määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus.
|
Ryhmä B: Mikroaaltomittaus (Stroke Finder MD100) suoritetaan potilaan ollessa makaamassa ambulanssipaareilla, sairaalavuoteessa tai muulla sopivalla pinnalla.
|
|
Kokeellinen: Aivohalvauksen jäljitelmäryhmä (ryhmä C)
Potilasryhmä C määritellään potilaiksi, joilla on aivohalvausta jäljittelevä potilas, eli joilla alun perin epäillään aivohalvausta, mutta joilla ei ole diagnosoitu aivohalvausta.
|
Ryhmä C: Mikroaaltomittaus (Stroke Finder MD100) suoritetaan potilaan ollessa makaamassa ambulanssipaareilla, sairaalavuoteessa tai muulla sopivalla pinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida laitteen diagnostista kykyä diagnosoida hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus esisairaala- ja sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnostinen kyky mitattuna laitteen käyrän alla olevalla pinta-alalla potilasryhmille (ryhmä C vs. ryhmät A + B) LOOCV-menetelmällä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä mittausmenettelystä
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Arvioida laitteen diagnostista kykyä erottaa aivohalvausta jäljittelevät potilaat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida laitteen diagnostista kykyä erottaa aivohalvausta jäljittelevät potilaat potilaista, joilla on aivohalvaus (hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus) esisairaala- ja sairaalaympäristössä
|
Perustaso
|
|
Arvioida riittävän mittaustietojen toimittamista laitteesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida riittävien mittaustietojen toimittamista laitteesta esisairaala- ja sairaalaympäristössä
|
Perustaso
|
|
Arvioida mittaustoimenpiteiden suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Arvioida aika, joka tarvitaan mittaustoimenpiteiden suorittamiseen esisairaala- ja sairaalaympäristössä
|
Perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUSID663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .