Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil mikrovågsbaserad diagnos och övervakning av stroke (MODS)

4 februari 2020 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Mobil mikrovågsbaserad diagnostik och övervakning av stroke: på vägen mot förbättrad stroketriage och vård, inklusive prehospital initiering av trombolytisk behandling

Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter med kliniska tecken på stroke i den akuta fasen som tas in för datortomografi. Studien utvärderar den diagnostiska förmågan och säkerheten hos Strokefinder MD100.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter med kliniska tecken på stroke i den akuta fasen som tas in för datortomografi. Utredaren kommer att bedöma och kontrollera inklusions-/exkluderingskriterierna. Om patienten bekräftas vara lämplig för prövningen uppmanas patienten att ge muntligt informerat samtycke. Om svaret är jakande kommer mikrovågsmätningen att utföras. Proceduren kommer att ta mindre än fem minuter (varaktigheten av den faktiska mätproceduren är 1,5 minuter) och kommer inte att störa patientens vårdstandard under sjukhusvistelsen. Skriftligt informerat samtycke inhämtas av utredaren, så snart som möjligt efter att den akuta fasen av vården är avslutad.

Mätdata kommer att utvärderas för närvaron av signalartefakter. Enhetens diagnostiska förmåga kommer att utvärderas med hjälp av en LOOCV-metod (lea-one-out cross validation) med CT-diagnosen som grundsanning.

Säkerheten kommer att utvärderas under hela försöket, och en säkerhetsuppföljning kommer att utföras av utredaren 24 timmar efter den sista mikrovågsmätningen. Ingen ytterligare uppföljning av patienter är planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Bodø, Norge
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Rekrytering
        • Statoil As
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Rekrytering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniska tecken på stroke
  • Patienten ska vara ≥ 18 år
  • Patient/anhöriga bekräftar muntligen att patienten vill delta i prövningen (under akut fas)
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (efter akut fas)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fertil kvinna där graviditet inte kan uteslutas
  • Patient diagnostiserats med ett tillstånd som är förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad
  • Den diagnostiska proceduren anses störa standarden på vården
  • Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning
  • Varje patient som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämplig för studieanmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemorragisk strokegrupp (grupp A)
Patientgrupp A definieras som patienter som får diagnosen hemorragisk stroke.
Diagnostiskt test: Hemorragisk strokegrupp (grupp A)
Grupp A: En mikrovågsmätning (Stroke finder MD100) kommer att utföras med patienten liggande på ambulansbåren, i sjukhussängen eller annan lämplig yta.
Experimentell: Ischemisk strokegrupp (grupp B)
Patientgrupp B definieras som patienter som får diagnosen ischemisk stroke.
Diagnostiskt test: Ischemisk strokegrupp (grupp B)
Grupp B: En mikrovågsmätning (Stroke finder MD100) kommer att utföras med patienten liggande på ambulansbåren, i sjukhussängen eller annan lämplig yta.
Experimentell: Strokemimikgrupp (grupp C)
Patientgrupp C definieras som patienter med strokehärmare, det vill säga med initialt misstänkt stroke men inte diagnostiserade med stroke.
Diagnostiskt test: Strokemimikgrupp (grupp C)
Grupp C: En mikrovågsmätning (Stroke finder MD100) kommer att utföras med patienten liggande på ambulansbåren, i sjukhussängen eller annan lämplig yta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera enhetens diagnostiska förmåga att diagnostisera hemorragisk stroke och ischemisk stroke i prehospital och sjukhusmiljö
Tidsram: Baslinje
Den diagnostiska förmågan mätt av arean under kurvan för enheten för patientgrupper (grupp C vs. grupper A + B) med hjälp av LOOCV-metoden
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar inom 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Eventuella biverkningar som inträffar inom 24 timmar från mätproceduren/-erna
Baslinje till 24 timmar
För att utvärdera enhetens diagnostiska förmåga att skilja patienter med strokehärmare
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera enhetens diagnostiska förmåga att skilja patienter med strokehärmare från patienter med stroke (hemorragisk stroke och ischemisk stroke) i prehospital och sjukhusmiljö
Baslinje
För att utvärdera leveransen av adekvata mätdata från enheten
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera leveransen av adekvata mätdata från enheten i prehospitala och sjukhusmiljöer
Baslinje
För att utvärdera den tid som krävs för att utföra mätprocedurerna
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera den tid som behövs för att utföra mätprocedurerna i prehospitala och sjukhusmiljöer
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUSID663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera