Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna diagnostyka mikrofalowa i monitorowanie udaru mózgu (MODS)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Mobilna mikrofalowa diagnostyka i monitorowanie udaru: na drodze do ulepszonej selekcji i opieki nad udarem, w tym przedszpitalne rozpoczęcie leczenia trombolitycznego

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, które obejmie pacjentów z klinicznymi objawami udaru mózgu w ostrej fazie, przyjmowanych na tomografię komputerową. Badanie ocenia możliwości diagnostyczne i bezpieczeństwo Strokefinder MD100.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, które obejmie pacjentów z klinicznymi objawami udaru mózgu w ostrej fazie, przyjmowanych na tomografię komputerową. Badacz oceni i kontroluje kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli potwierdzono, że pacjent kwalifikuje się do badania, pacjent jest proszony o ustną świadomą zgodę. W przypadku pozytywnej odpowiedzi zostanie wykonany pomiar mikrofalowy. Procedura zajmie mniej niż pięć minut (czas trwania samej procedury pomiarowej to 1,5 minuty) i nie zakłóci standardu opieki nad pacjentem podczas pobytu w szpitalu. Pisemną świadomą zgodę badacz uzyskuje jak najszybciej po zakończeniu ostrej fazy opieki.

Dane pomiarowe zostaną ocenione pod kątem obecności artefaktów sygnału. Zdolność diagnostyczna urządzenia zostanie oceniona przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden poza” (LOOCV) z diagnozą CT jako podstawową prawdą.

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania, a badacz przeprowadzi kontrolę bezpieczeństwa 24 godziny po ostatnim pomiarze mikrofalowym. Nie planuje się dalszej obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Bodø, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4017
        • Rekrutacyjny
        • Statoil As
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, 4017
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznymi objawami udaru mózgu
  • Pacjent powinien mieć ≥ 18 lat
  • Pacjent/najbliższy krewny potwierdza ustnie, że chce uczestniczyć w badaniu (w ostrej fazie)
  • Podpisany formularz świadomej zgody (po fazie ostrej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Płodna kobieta, u której nie można wykluczyć ciąży
  • U pacjenta zdiagnozowano stan związany z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu
  • Postępowanie diagnostyczne uznaje się za ingerujące w standard opieki
  • Wszelkie inne stany lub objawy uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  • Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za niekwalifikującego się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa udaru krwotocznego (grupa A)
Grupę pacjentów A definiuje się jako pacjentów, u których rozpoznano udar krwotoczny.
Test diagnostyczny: Grupa udaru krwotocznego (grupa A)
Grupa A: Pomiar mikrofalowy (wyszukiwarka udarów MD100) zostanie przeprowadzony u pacjenta leżącego na noszach do karetki, na łóżku szpitalnym lub innej odpowiedniej powierzchni.
Eksperymentalny: Grupa udaru niedokrwiennego (grupa B)
Grupę pacjentów B definiuje się jako pacjentów, u których rozpoznano udar niedokrwienny mózgu.
Test diagnostyczny: Grupa udaru niedokrwiennego (grupa B)
Grupa B: Pomiar mikrofalowy (wyszukiwarka udarów MD100) zostanie przeprowadzony u pacjenta leżącego na noszach do karetki, na łóżku szpitalnym lub innej odpowiedniej powierzchni.
Eksperymentalny: Grupa naśladująca udar (grupa C)
Grupę pacjentów C definiuje się jako pacjentów z objawami mimicznymi udaru, tj. z początkowym podejrzeniem udaru, ale bez rozpoznania udaru.
Test diagnostyczny: Grupa naśladująca udar (grupa C)
Grupa C: Pomiar mikrofalowy (wyszukiwarka udarów MD100) zostanie przeprowadzony u pacjenta leżącego na noszach do karetki, na łóżku szpitalnym lub innej odpowiedniej powierzchni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności diagnostycznej urządzenia do rozpoznawania udaru krwotocznego i niedokrwiennego mózgu w warunkach przedszpitalnych i szpitalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność diagnostyczna mierzona polem powierzchni pod krzywą urządzenia dla grup pacjentów (grupa C vs. grupy A + B) metodą LOOCV
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od procedury (procedur) pomiarowych
Linia bazowa do 24 godzin
Ocena zdolności diagnostycznej urządzenia do różnicowania pacjentów z mimiką udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena zdolności diagnostycznej urządzenia do różnicowania pacjentów z objawami udaru od pacjentów z udarem (udar krwotoczny i udar niedokrwienny) w warunkach przedszpitalnych i szpitalnych
Linia bazowa
Aby ocenić dostarczenie odpowiednich danych pomiarowych z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena dostarczania odpowiednich danych pomiarowych z urządzenia w warunkach przedszpitalnych i szpitalnych
Linia bazowa
Aby ocenić ilość czasu potrzebnego do wykonania procedur pomiarowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena czasu potrzebnego do wykonania procedur pomiarowych w warunkach przedszpitalnych i szpitalnych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUSID663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj