모바일 마이크로웨이브 기반 뇌졸중 진단 및 모니터링 (MODS)
2020년 2월 4일 업데이트: Helse Stavanger HF
모바일 마이크로파 기반 뇌졸중 진단 및 모니터링: 병원 전 혈전용해 치료 시작을 포함하여 향상된 뇌졸중 분류 및 관리를 향한 길
이것은 CT 스캔을 위해 입원한 급성기에 뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자를 등록할 전향적이고 개방적인 다기관 시험입니다.
이 연구는 Strokefinder MD100의 진단 기능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CT 스캔을 위해 입원한 급성기에 뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자를 등록할 전향적이고 개방적인 다기관 시험입니다. 조사자는 포함/제외 기준을 평가하고 통제할 것입니다. 환자가 시험에 적합하다고 확인되면 환자는 구두 동의서를 제공하도록 요청받습니다. 답이 긍정적이면 마이크로웨이브 측정이 수행됩니다. 절차는 5분 미만(실제 측정 절차 시간은 1.5분)이 소요되며 입원 기간 동안 환자의 표준 치료를 방해하지 않습니다. 조사자는 치료의 급성 단계가 완료된 후 가능한 한 빨리 서면 동의서를 획득합니다.
신호 아티팩트의 존재에 대해 측정 데이터를 평가합니다. 장치의 진단 능력은 CT 진단을 ground truth로 하는 LOOCV(leave-one-out cross validation) 방법을 사용하여 평가됩니다.
안전성은 실험 전반에 걸쳐 평가될 것이며 안전성 후속 조치는 마지막 마이크로웨이브 측정 후 24시간 동안 조사자가 수행합니다. 추가 환자 추적은 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Kurz, PhD
- 전화번호: 47246847
- 이메일: martin.kurz@sus.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Lars Thomassen, PhD
- 전화번호: 55975000
- 이메일: lars.thomassen@helse-bergen.no
-
Bodø, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Norlandsykehuset HF
-
연락하다:
- Maria Carlsson
- 전화번호: 75534000
- 이메일: Maria.Carlsson@nordlandsykehuset.no
-
Stavanger, 노르웨이, 4017
- 모병
- Statoil As
-
연락하다:
- Atle Houg Ringheim
- 전화번호: 95854340
- 이메일: atring@statoil.com
-
Stavanger, 노르웨이, 4017
- 모병
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Martin Kurz
- 전화번호: 47246847
- 이메일: martin.kurz@sus.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자/친척이 환자가 시험에 참여하기를 원한다는 것을 구두로 확인합니다(급성기 동안).
- 서명된 사전 동의서(급성기 이후)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 임신을 배제할 수 없는 가임 여성
- 프로토콜 준수 불량 위험과 관련된 상태로 진단된 환자
- 진단 절차는 치료 표준을 방해하는 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 출혈성 뇌졸중 그룹(그룹 A)
환자군 A는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 환자로 정의된다.
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그룹 A: 마이크로파 측정(뇌졸중 측정기 MD100)은 환자가 구급차 들것, 병원 침대 또는 다른 적절한 표면에 누워 있는 상태에서 수행됩니다.
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실험적: 허혈성 뇌졸중 그룹(그룹 B)
환자 그룹 B는 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자로 정의됩니다.
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그룹 B: 마이크로웨이브 측정(Stroke finder MD100)은 환자가 구급차 들것, 병원 침대 또는 다른 적절한 표면에 누워 있는 상태에서 수행됩니다.
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실험적: 뇌졸중 모방군(그룹 C)
환자 그룹 C는 뇌졸중 모방 환자, 즉 초기에 뇌졸중이 의심되지만 뇌졸중으로 진단되지 않은 환자로 정의됩니다.
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그룹 C: 마이크로웨이브 측정(Stroke finder MD100)은 환자가 구급차 들것, 병원 침대 또는 다른 적절한 표면에 누워 있는 상태에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 전 및 병원 환경에서 출혈성 뇌졸중 및 허혈성 뇌졸중을 진단하는 장치의 진단 능력을 평가하기 위해
기간: 기준선
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LOOCV 방법을 사용하여 환자 그룹(그룹 C 대 그룹 A + B)에 대해 장치의 곡선 아래 영역으로 측정된 진단 능력
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내 부작용
기간: 기준선 ~ 24시간
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측정 절차로부터 24시간 이내에 발생한 모든 부작용
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기준선 ~ 24시간
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뇌졸중 모방 환자를 구별하는 장치의 진단 능력을 평가하기 위해
기간: 기준선
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병원 전 및 병원 환경에서 뇌졸중 모방 환자와 뇌졸중 환자(출혈성 뇌졸중 및 허혈성 뇌졸중)를 구별하는 장치의 진단 능력을 평가하기 위해
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기준선
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장치에서 적절한 측정 데이터의 전달을 평가하려면
기간: 기준선
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병원 전 및 병원 환경에서 장치의 적절한 측정 데이터 전달을 평가하기 위해
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기준선
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측정 절차를 수행하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해
기간: 베이스라인
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병원 전 및 병원 환경에서 측정 절차를 수행하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해
|
베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .