Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil mikrobølgebasert diagnose og overvåking av hjerneslag (MODS)

4. februar 2020 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Mobil mikrobølgebasert diagnose og overvåking av hjerneslag: på veien mot forbedret hjerneslagtriage og pleie, inkludert prehospital initiering av trombolytisk behandling

Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil inkludere pasienter med kliniske tegn på hjerneslag i akuttfasen innlagt for CT-skanning. Studien vurderer den diagnostiske evnen og sikkerheten til Strokefinder MD100.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil inkludere pasienter med kliniske tegn på hjerneslag i akuttfasen innlagt for CT-skanning. Utforskeren vil vurdere og kontrollere inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Dersom pasienten bekreftes å være egnet for forsøket, bes pasienten gi muntlig informert samtykke. Hvis svaret er bekreftende, vil mikrobølgemålingen bli utført. Prosedyren vil ta mindre enn fem minutter (varigheten av selve måleprosedyren er 1,5 minutter) og vil ikke forstyrre pasientens standard for omsorg under sykehusoppholdet. Skriftlig informert samtykke innhentes av utrederen, så snart som mulig etter at den akutte fasen av behandlingen er fullført.

Måledataene vil bli evaluert for tilstedeværelsen av signalartefakter. Den diagnostiske evnen til enheten vil bli evaluert ved hjelp av en leave-one-out cross validation (LOOCV) metode med CT-diagnosen som grunnleggende sannhet.

Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele forsøket, og en sikkerhetsoppfølging vil bli utført av etterforskeren 24 timer etter siste mikrobølgemåling. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Bodø, Norge
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Rekruttering
        • Statoil As
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kliniske tegn på hjerneslag
  • Pasienten bør være ≥ 18 år
  • Pasient/pårørende bekrefter muntlig at pasienten ønsker å delta i utprøvingen (i akuttfasen)
  • Signert skjema for informert samtykke (etter akutt fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fertil kvinne der graviditet ikke kan utelukkes
  • Pasient diagnostisert med en tilstand assosiert med risiko for dårlig protokolloverholdelse
  • Den diagnostiske prosedyren anses å forstyrre standarden for omsorg
  • Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å delta i studien, ifølge etterforskerens vurdering
  • Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemorragisk slaggruppe (gruppe A)
Pasientgruppe A er definert som pasienter som er diagnostisert med hemorragisk hjerneslag.
Diagnostisk test: Hemorragisk slaggruppe (gruppe A)
Gruppe A: En mikrobølgemåling (Stroke finder MD100) vil bli utført med pasienten liggende på ambulansebåren, i sykehussengen eller et annet egnet underlag.
Eksperimentell: Iskemisk slaggruppe (gruppe B)
Pasientgruppe B er definert som pasienter som er diagnostisert med iskemisk hjerneslag.
Diagnostisk test: Iskemisk slaggruppe (gruppe B)
Gruppe B: En mikrobølgemåling (Stroke finder MD100) vil bli utført med pasienten liggende på ambulansebåren, i sykehussengen eller et annet egnet underlag.
Eksperimentell: Hjerneliknende gruppe (gruppe C)
Pasientgruppe C er definert som pasienter med hjerneslag, dvs. med opprinnelig mistanke om hjerneslag, men ikke diagnostisert med hjerneslag.
Diagnostisk test: Hjerneliknende gruppe (gruppe C)
Gruppe C: En mikrobølgemåling (Stroke finder MD100) vil bli utført med pasienten liggende på ambulansebåren, i sykehussengen eller et annet egnet underlag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere enhetens diagnostiske evne til å diagnostisere hemorragisk hjerneslag og iskemisk slag i prehospital og sykehusinnstilling
Tidsramme: Grunnlinje
Den diagnostiske evnen målt av arealet under kurven til enheten for pasientgrupper (gruppe C vs. gruppe A + B) ved bruk av LOOCV-metoden
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser innen 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår innen 24 timer fra måleprosedyren(e)
Baseline til 24 timer
For å evaluere enhetens diagnostiske evne til å differensiere pasienter med hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere enhetens diagnostiske evne til å skille pasienter med hjerneslag fra pasienter med hjerneslag (hemorragisk hjerneslag og iskemisk hjerneslag) i prehospital og sykehussetting
Grunnlinje
For å evaluere leveringen av tilstrekkelige måledata fra enheten
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere levering av tilstrekkelige måledata fra enheten i prehospital og sykehusinnstilling
Grunnlinje
For å evaluere hvor lang tid som trengs for å utføre måleprosedyrene
Tidsramme: Baslinje
For å evaluere hvor lang tid som trengs for å utføre måleprosedyrene i prehospitale og sykehusinnstillinger
Baslinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUSID663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere