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基于移动微波的中风诊断和监测 (MODS)

2020年2月4日 更新者：Helse Stavanger HF

基于移动微波的中风诊断和监测：在改善中风分诊和护理的道路上，包括院前启动溶栓治疗

这是一项前瞻性、开放性、多中心试验，将招募在急性期有卒中临床体征的患者进行 CT 扫描。 该研究评估了 Strokefinder MD100 的诊断能力和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放性、多中心试验，将招募在急性期有卒中临床体征的患者进行 CT 扫描。 研究者将评估和控制纳入/排除标准。 如果确认患者适合参加试验，则要求患者口头知情同意。 如果答案是肯定的，将执行微波测量。 该过程将花费不到五分钟（实际测量过程的持续时间为 1.5 分钟），并且不会影响患者在住院期间的护理标准。 在护理的急性期完成后尽快获得研究者的书面知情同意。

将评估测量数据是否存在信号伪影。 该设备的诊断能力将使用留一法交叉验证 (LOOCV) 方法进行评估，并以 CT 诊断作为基本事实。

安全性将在整个试验过程中进行评估，并且研究者将在最后一次微波测量后 24 小时进行安全性随访。 没有计划对患者进行进一步的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
      • Bodø、挪威
      • Stavanger、挪威、4017
        • 招聘中
        • Statoil As
        • 接触：
      • Stavanger、挪威、4017
        • 招聘中
        • Stavanger University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有中风临床症状的患者
  • 患者应年满 18 岁
  • 患者/近亲口头确认患者想参加试验（急性期）
  • 签署知情同意书（急性期后）

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不能排除怀孕的生育妇女
  • 患者被诊断患有与方案依从性差的风险相关的病症
  • 诊断程序被认为会干扰护理标准
  • 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他情况或症状
  • 根据赫尔辛基宣言被认为不适合参加研究的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：出血性中风组（A组）
患者组 A 定义为诊断为出血性中风的患者。
诊断测试：出血性中风组（A组）
A 组：患者躺在救护车担架上、医院病床或其他合适的表面上，将进行微波测量（中风检测仪 MD100）。
实验性的：缺血性卒中组（B组）
患者组 B 定义为诊断为缺血性中风的患者。
诊断测试：缺血性卒中组（B组）
B 组：将在患者躺在救护车担架、医院病床或其他合适的表面上进行微波测量（中风检测仪 MD100）。
实验性的：中风模拟组（C组）
患者组 C 被定义为有中风样症状的患者，即最初怀疑有中风但未被诊断为中风。
诊断测试：中风模拟组（C组）
C 组：将在患者躺在救护车担架、医院病床或其他合适的表面上进行微波测量（中风检测仪 MD100）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估该设备在院前和医院环境中诊断出血性中风和缺血性中风的诊断能力
大体时间：基线
使用 LOOCV 方法根据患者组（C 组与 A + B 组）的设备曲线下面积测量的诊断能力
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时内的不良事件
大体时间：基线至 24 小时
测量程序后 24 小时内发生的任何不良事件
基线至 24 小时
评估该设备区分中风模拟患者的诊断能力
大体时间：基线
评估该装置在院前和医院环境中区分中风模拟患者与中风患者（出血性中风和缺血性中风）的诊断能力
基线
评估设备是否提供足够的测量数据
大体时间：基线
评估在院前和医院环境中从设备提供足够的测量数据
基线
评估执行测量程序所需的时间
大体时间：基线
评估在院前和医院环境中执行测量程序所需的时间
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helse Stavanger HF

合作者

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

调查人员

  • 首席研究员：Martin Kurz, PhD、Helse Stavanger HF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUSID663

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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