Мобильная микроволновая диагностика и мониторинг инсульта (MODS)
4 февраля 2020 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Мобильная микроволновая диагностика и мониторинг инсульта: на пути к улучшению сортировки и лечения инсульта, включая догоспитальное начало тромболитической терапии
Это проспективное открытое многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты с клиническими признаками инсульта в острой фазе, поступившие на КТ.
В исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность Strokefinder MD100.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты с клиническими признаками инсульта в острой фазе, поступившие на КТ. Исследователь будет оценивать и контролировать критерии включения/исключения. Если подтверждается, что пациент подходит для участия в исследовании, его просят дать устное информированное согласие. При положительном ответе будет проведено микроволновое измерение. Процедура займет менее пяти минут (продолжительность фактической процедуры измерения составляет 1,5 минуты) и не будет мешать стандарту ухода за пациентом во время пребывания в больнице. Исследователь получает письменное информированное согласие как можно скорее после завершения неотложной фазы лечения.
Данные измерений будут оцениваться на наличие артефактов сигнала. Диагностические возможности устройства будут оцениваться с использованием метода перекрестной проверки с исключением по одному (LOOCV) с диагнозом КТ в качестве исходной истины.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего испытания, и исследователь будет проводить контроль безопасности через 24 часа после последнего микроволнового измерения. Дальнейшее наблюдение за пациентами не планируется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Kurz, PhD
- Номер телефона: 47246847
- Электронная почта: martin.kurz@sus.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Lars Thomassen, PhD
- Номер телефона: 55975000
- Электронная почта: lars.thomassen@helse-bergen.no
-
Bodø, Норвегия
- Еще не набирают
- Norlandsykehuset HF
-
Контакт:
- Maria Carlsson
- Номер телефона: 75534000
- Электронная почта: Maria.Carlsson@nordlandsykehuset.no
-
Stavanger, Норвегия, 4017
- Рекрутинг
- Statoil As
-
Контакт:
- Atle Houg Ringheim
- Номер телефона: 95854340
- Электронная почта: atring@statoil.com
-
Stavanger, Норвегия, 4017
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Martin Kurz
- Номер телефона: 47246847
- Электронная почта: martin.kurz@sus.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническими признаками инсульта
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент/ближайший родственник устно подтверждает, что пациент хочет участвовать в исследовании (во время острой фазы)
- Подписанная форма информированного согласия (после острой фазы)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Фертильная женщина, беременность которой нельзя исключить
- У пациента диагностировано состояние, связанное с риском несоблюдения протокола
- Считается, что диагностическая процедура нарушает стандарт медицинской помощи.
- Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование по решению исследователя.
- Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа геморрагического инсульта (группа А)
Группа пациентов А определяется как пациенты, у которых диагностирован геморрагический инсульт.
|
Группа A: Микроволновое измерение (инсульт MD100) выполняется, когда пациент лежит на носилках скорой помощи, на больничной койке или на другой подходящей поверхности.
|
|
Экспериментальный: Группа ишемического инсульта (группа Б)
Группа пациентов В определяется как пациенты, у которых диагностирован ишемический инсульт.
|
Группа B: Микроволновое измерение (инсульт MD100) выполняется, когда пациент лежит на носилках скорой помощи, на больничной койке или на другой подходящей поверхности.
|
|
Экспериментальный: Группа имитации инсульта (группа С)
Группа пациентов С определяется как пациенты с имитацией инсульта, то есть с первоначально подозреваемым инсультом, но не диагностированным инсультом.
|
Группа C: Микроволновое измерение (инсульт MD100) выполняется, когда пациент лежит на носилках скорой помощи, на больничной койке или на другой подходящей поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностические возможности прибора для диагностики геморрагического и ишемического инсульта в догоспитальных и госпитальных условиях.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая способность, измеряемая площадью под кривой устройства для групп пациентов (группа C по сравнению с группами A + B) с использованием метода LOOCV
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления в течение 24 часов
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Любые нежелательные явления, произошедшие в течение 24 часов после процедуры (процедур) измерения.
|
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Оценить диагностическую способность прибора дифференцировать пациентов с имитацией инсульта.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить диагностические возможности прибора по дифференциации пациентов с имитацией инсульта от пациентов с инсультом (геморрагическим и ишемическим инсультом) в догоспитальных и госпитальных условиях.
|
Базовый уровень
|
|
Для оценки доставки адекватных данных измерений от устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить доставку адекватных данных измерений с устройства в догоспитальных и госпитальных условиях.
|
Базовый уровень
|
|
Для оценки количества времени, необходимого для выполнения процедур измерения
Временное ограничение: Базовая линия
|
Для оценки количества времени, необходимого для выполнения процедур измерения в догоспитальных и госпитальных условиях.
|
Базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUSID663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .