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Diagnosi mobile basata su microonde e monitoraggio dell'ictus (MODS)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Diagnosi mobile basata su microonde e monitoraggio dell'ictus: sulla strada verso un migliore triage e cura dell'ictus, compreso l'inizio preospedaliero del trattamento trombolitico

Si tratta di uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti con segni clinici di ictus in fase acuta ricoverati per TAC. Lo studio valuta la capacità diagnostica e la sicurezza di Strokefinder MD100.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti con segni clinici di ictus in fase acuta ricoverati per TAC. Lo sperimentatore valuterà e controllerà i criteri di inclusione/esclusione. Se viene confermata l'idoneità del paziente alla sperimentazione, al paziente viene chiesto di fornire il consenso informato orale. Se la risposta è affermativa verrà eseguita la misura a microonde. La procedura richiederà meno di cinque minuti (la durata della procedura di misurazione effettiva è di 1,5 minuti) e non interferirà con lo standard di cura del paziente durante la degenza ospedaliera. Il consenso informato scritto viene acquisito dallo sperimentatore, non appena possibile dopo il completamento della fase acuta della cura.

I dati di misura saranno valutati per la presenza di artefatti di segnale. La capacità diagnostica del dispositivo sarà valutata utilizzando un metodo di validazione incrociata leave-one-out (LOOCV) con la diagnosi CT come verità fondamentale.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio e lo sperimentatore eseguirà un follow-up sulla sicurezza 24 ore dopo l'ultima misurazione a microonde. Non è previsto alcun ulteriore follow-up dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Bodø, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4017
        • Reclutamento
        • Statoil As
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4017
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con segni clinici di ictus
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni
  • Il paziente/parente stretto conferma oralmente che il paziente desidera partecipare alla sperimentazione (durante la fase acuta)
  • Modulo di consenso informato firmato (dopo la fase acuta)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Donna fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
  • Paziente con diagnosi di una condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo
  • Si ritiene che la procedura diagnostica interferisca con lo standard di cura
  • Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ictus emorragico (gruppo A)
Il gruppo di pazienti A è definito come pazienti a cui viene diagnosticato un ictus emorragico.
Test diagnostico: Gruppo ictus emorragico (gruppo A)
Gruppo A: verrà eseguita una misurazione a microonde (Stroke finder MD100) con il paziente sdraiato sulla barella dell'ambulanza, nel letto d'ospedale o su un'altra superficie idonea.
Sperimentale: Gruppo ictus ischemico (gruppo B)
Il gruppo di pazienti B è definito come pazienti a cui viene diagnosticato un ictus ischemico.
Test diagnostico: Gruppo ictus ischemico (gruppo B)
Gruppo B: verrà eseguita una misurazione a microonde (Stroke finder MD100) con il paziente sdraiato sulla barella dell'ambulanza, nel letto d'ospedale o su un'altra superficie idonea.
Sperimentale: Gruppo di mimica dell'ictus (gruppo C)
Il gruppo di pazienti C è definito come pazienti con mimica dell'ictus, cioè con ictus inizialmente sospetto ma non diagnosticato.
Test diagnostico: Gruppo di mimica dell'ictus (gruppo C)
Gruppo C: verrà eseguita una misurazione a microonde (Stroke finder MD100) con il paziente sdraiato sulla barella dell'ambulanza, nel letto d'ospedale o su un'altra superficie idonea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità diagnostica del dispositivo di diagnosticare l'ictus emorragico e l'ictus ischemico in ambito preospedaliero e ospedaliero
Lasso di tempo: Linea di base
La capacità diagnostica misurata dall'area sotto la curva del dispositivo per i gruppi di pazienti (gruppo C rispetto ai gruppi A + B) utilizzando il metodo LOOCV
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi entro 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Eventuali eventi avversi che si verificano entro 24 ore dalla/e procedura/e di misurazione
Linea di base a 24 ore
Valutare la capacità diagnostica del dispositivo di differenziare i pazienti con mimica dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la capacità diagnostica del dispositivo di differenziare i pazienti con mimica dell'ictus dai pazienti con ictus (ictus emorragico e ictus ischemico) in ambito preospedaliero e ospedaliero
Linea di base
Valutare la fornitura di dati di misurazione adeguati dal dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la fornitura di dati di misurazione adeguati dal dispositivo in ambito preospedaliero e ospedaliero
Linea di base
Per valutare la quantità di tempo necessaria per eseguire le procedure di misurazione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la quantità di tempo necessaria per eseguire le procedure di misurazione in ambito preospedaliero e ospedaliero
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUSID663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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