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Diagnostic et surveillance mobiles des accidents vasculaires cérébraux par micro-ondes (MODS)

4 février 2020 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Diagnostic et surveillance mobiles des AVC par micro-ondes : sur la voie d'une amélioration du triage et des soins des AVC, y compris l'initiation préhospitalière du traitement thrombolytique

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique qui recrutera des patients présentant des signes cliniques d'AVC en phase aiguë admis pour une tomodensitométrie. L'étude évalue la capacité de diagnostic et la sécurité du Strokefinder MD100.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique qui recrutera des patients présentant des signes cliniques d'AVC en phase aiguë admis pour une tomodensitométrie. L'investigateur évaluera et contrôlera les critères d'inclusion/exclusion. S'il est confirmé que le patient est apte à participer à l'essai, il est demandé au patient de donner un consentement éclairé oral. Si la réponse est affirmative, la mesure des micro-ondes sera effectuée. La procédure prendra moins de cinq minutes (la durée de la procédure de mesure réelle est de 1,5 minute) et n'interférera pas avec la norme de soins du patient pendant le séjour à l'hôpital. Le consentement éclairé écrit est acquis par l'investigateur, dès que possible après la fin de la phase aiguë des soins.

Les données de mesure seront évaluées pour la présence d'artefacts de signal. La capacité de diagnostic de l'appareil sera évaluée à l'aide d'une méthode de validation croisée leave-one-out (LOOCV) avec le diagnostic CT comme vérité de terrain.

L'innocuité sera évaluée tout au long de l'essai, et un suivi de l'innocuité sera effectué par l'investigateur 24 heures après la dernière mesure par micro-ondes. Aucun autre suivi des patients n'est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Bodø, Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4017
        • Recrutement
        • Statoil As
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, 4017
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant des signes cliniques d'AVC
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans
  • Le patient/le plus proche parent confirme oralement que le patient souhaite participer à l'essai (pendant la phase aiguë)
  • Formulaire de consentement éclairé signé (après la phase aiguë)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme fertile dont la grossesse ne peut être exclue
  • Patient diagnostiqué avec une condition associée à un risque de mauvaise observance du protocole
  • La procédure de diagnostic est réputée interférer avec la norme de soins
  • Toute autre condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AVC hémorragique (groupe A)
Le groupe de patients A est défini comme les patients qui reçoivent un diagnostic d'AVC hémorragique.
Test diagnostique: Groupe AVC hémorragique (groupe A)
Groupe A : Une mesure par micro-ondes (Stroke finder MD100) sera effectuée avec le patient allongé sur la civière de l'ambulance, dans le lit d'hôpital ou sur une autre surface appropriée.
Expérimental: Groupe AVC ischémique (groupe B)
Le groupe de patients B est défini comme les patients qui reçoivent un diagnostic d'AVC ischémique.
Test diagnostique: Groupe AVC ischémique (groupe B)
Groupe B : Une mesure par micro-ondes (Stroke finder MD100) sera effectuée avec le patient allongé sur la civière de l'ambulance, dans le lit d'hôpital ou sur une autre surface appropriée.
Expérimental: Groupe d'imitation d'AVC (groupe C)
Le groupe de patients C est défini comme les patients présentant des mimiques d'AVC, c'est-à-dire avec un AVC initialement suspecté mais non diagnostiqué.
Test diagnostique: Groupe d'imitation d'AVC (groupe C)
Groupe C : Une mesure par micro-ondes (Stroke finder MD100) sera effectuée avec le patient allongé sur la civière de l'ambulance, dans le lit d'hôpital ou sur une autre surface appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité diagnostique de l'appareil pour diagnostiquer l'AVC hémorragique et l'AVC ischémique en milieu préhospitalier et hospitalier
Délai: Ligne de base
La capacité de diagnostic mesurée par l'aire sous la courbe de l'appareil pour les groupes de patients (groupe C vs groupes A + B) en utilisant la méthode LOOCV
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables dans les 24 heures
Délai: Base de 24 heures
Tout événement indésirable survenant dans les 24 heures suivant la ou les procédures de mesure
Base de 24 heures
Évaluer la capacité de diagnostic de l'appareil pour différencier les patients présentant des imitations d'AVC
Délai: Ligne de base
Évaluer la capacité diagnostique de l'appareil à différencier les patients présentant des mimiques d'AVC des patients ayant subi un AVC (AVC hémorragique et AVC ischémique) en milieu préhospitalier et hospitalier
Ligne de base
Pour évaluer la livraison de données de mesure adéquates à partir de l'appareil
Délai: Ligne de base
Évaluer la livraison de données de mesure adéquates de l'appareil en milieu préhospitalier et hospitalier
Ligne de base
Évaluer le temps nécessaire pour effectuer les procédures de mesure
Délai: Ligne de base
Évaluer le temps nécessaire à la réalisation des gestes de mesure en milieu préhospitalier et hospitalier
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Collaborateurs

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUSID663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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