Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil mikroovn-baseret diagnose og overvågning af slagtilfælde (MODS)

4. februar 2020 opdateret af: Helse Stavanger HF

Mobil mikrobølge-baseret diagnose og monitorering af slagtilfælde: på vej mod forbedret triage og pleje af slagtilfælde, herunder præhospital initiering af trombolytisk behandling

Dette er et prospektivt, åbent, multicenterforsøg, der vil inkludere patienter med kliniske tegn på slagtilfælde i den akutte fase indlagt til CT-scanning. Undersøgelsen vurderer den diagnostiske evne og sikkerheden af ​​Strokefinder MD100.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenterforsøg, der vil inkludere patienter med kliniske tegn på slagtilfælde i den akutte fase indlagt til CT-scanning. Investigator vil vurdere og kontrollere inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis patienten bekræftes at være egnet til forsøget, bedes patienten give mundtligt informeret samtykke. Hvis svaret er bekræftende, udføres mikrobølgemålingen. Proceduren vil tage mindre end fem minutter (varigheden af ​​selve måleproceduren er 1,5 minutter) og vil ikke forstyrre patientens standard for pleje under hospitalsopholdet. Skriftligt informeret samtykke indhentes af investigator, så hurtigt som muligt efter, at den akutte fase af behandlingen er afsluttet.

Måledataene vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​signalartefakter. Enhedens diagnostiske evne vil blive evalueret ved hjælp af en leave-one-out krydsvalideringsmetode (LOOCV) med CT-diagnosen som grundsandhed.

Sikkerheden vil blive evalueret under hele forsøget, og en sikkerhedsopfølgning vil blive udført af investigator 24 timer efter den sidste mikrobølgemåling. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Bodø, Norge
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Rekruttering
        • Statoil As
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4017
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniske tegn på slagtilfælde
  • Patienten skal være ≥ 18 år
  • Patient/pårørende bekræfter mundtligt, at patienten ønsker at deltage i forsøget (i akut fase)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (efter akut fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fertil kvinde, hvor graviditet ikke kan udelukkes
  • Patient diagnosticeret med en tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse
  • Den diagnostiske procedure anses for at forstyrre standarden for pleje
  • Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering
  • Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmoragisk slagtilfælde gruppe (gruppe A)
Patientgruppe A er defineret som patienter, der er diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde.
Diagnostisk test: Hæmoragisk slagtilfælde gruppe (gruppe A)
Gruppe A: En mikrobølgemåling (Stroke finder MD100) vil blive udført med patienten liggende på ambulancebåren, i hospitalssengen eller et andet passende underlag.
Eksperimentel: Iskæmisk slagtilfældegruppe (gruppe B)
Patientgruppe B er defineret som patienter, der er diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde.
Diagnostisk test: Iskæmisk slagtilfældegruppe (gruppe B)
Gruppe B: En mikrobølgemåling (Stroke finder MD100) vil blive udført med patienten liggende på ambulancebåren, i hospitalssengen eller et andet passende underlag.
Eksperimentel: Slagtilpasningsgruppe (gruppe C)
Patientgruppe C er defineret som patienter med apopleksimimik, dvs. med oprindeligt mistænkt slagtilfælde, men ikke diagnosticeret med apopleksi.
Diagnostisk test: Slagtilpasningsgruppe (gruppe C)
Gruppe C: En mikrobølgemåling (Stroke finder MD100) vil blive udført med patienten liggende på ambulancebåren, i hospitalssengen eller et andet passende underlag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere enhedens diagnostiske evne til at diagnosticere hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde i præhospitalt og hospitalsmiljø
Tidsramme: Baseline
Den diagnostiske evne målt af arealet under kurven for enheden for patientgrupper (gruppe C vs. gruppe A + B) ved brug af LOOCV-metoden
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser inden for 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Eventuelle uønskede hændelser, der indtræffer inden for 24 timer fra måleproceduren(erne)
Baseline til 24 timer
At evaluere enhedens diagnostiske evne til at differentiere patienter med slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
At evaluere enhedens diagnostiske evne til at differentiere patienter med slagtilfælde fra patienter med slagtilfælde (hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde) i præhospitalt og hospitalsmiljø
Baseline
For at evaluere leveringen af ​​tilstrækkelige måledata fra enheden
Tidsramme: Baseline
At evaluere leveringen af ​​tilstrækkelige måledata fra enheden i præhospitalt og hospitalsmiljø
Baseline
For at evaluere mængden af ​​tid, der er nødvendig for at udføre måleprocedurerne
Tidsramme: Basline
For at evaluere mængden af ​​tid, der er nødvendig for at udføre måleprocedurerne i præhospitale og hospitalsmiljøer
Basline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSID663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk slagtilfælde gruppe (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner