Diagnóstico y seguimiento de accidentes cerebrovasculares basados en microondas móviles (MODS)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Helse Stavanger HF
Diagnóstico y seguimiento de accidentes cerebrovasculares basados en microondas móviles: en el camino hacia una mejor clasificación y atención de accidentes cerebrovasculares, incluida la iniciación prehospitalaria del tratamiento trombolítico
Se trata de un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico que incluirá a pacientes con signos clínicos de ictus en fase aguda ingresados para TC.
El estudio evalúa la capacidad de diagnóstico y la seguridad de Strokefinder MD100.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico que incluirá a pacientes con signos clínicos de ictus en fase aguda ingresados para TC. El investigador evaluará y controlará los criterios de inclusión/exclusión. Si se confirma que el paciente es apto para el ensayo, se le pide que dé su consentimiento informado oral. Si la respuesta es afirmativa se realizará la medición de microondas. El procedimiento durará menos de cinco minutos (la duración del procedimiento de medición real es de 1,5 minutos) y no interferirá con el estándar de atención del paciente durante la estadía en el hospital. El investigador obtiene el consentimiento informado por escrito, tan pronto como sea posible después de que se complete la fase aguda de la atención.
Los datos de medición se evaluarán para determinar la presencia de artefactos de señal. La capacidad de diagnóstico del dispositivo se evaluará utilizando un método de validación cruzada de dejar uno fuera (LOOCV) con el diagnóstico de TC como verdad básica.
La seguridad se evaluará durante todo el ensayo y el investigador realizará un seguimiento de la seguridad 24 horas después de la última medición de microondas. No se prevé un seguimiento posterior de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Kurz, PhD
- Número de teléfono: 47246847
- Correo electrónico: martin.kurz@sus.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Lars Thomassen, PhD
- Número de teléfono: 55975000
- Correo electrónico: lars.thomassen@helse-bergen.no
-
Bodø, Noruega
- Aún no reclutando
- Norlandsykehuset HF
-
Contacto:
- Maria Carlsson
- Número de teléfono: 75534000
- Correo electrónico: Maria.Carlsson@nordlandsykehuset.no
-
Stavanger, Noruega, 4017
- Reclutamiento
- Statoil As
-
Contacto:
- Atle Houg Ringheim
- Número de teléfono: 95854340
- Correo electrónico: atring@statoil.com
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Stavanger, Noruega, 4017
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Martin Kurz
- Número de teléfono: 47246847
- Correo electrónico: martin.kurz@sus.no
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con signos clínicos de ictus
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
- El paciente/pariente más cercano confirma oralmente que el paciente quiere participar en el ensayo (durante la fase aguda)
- Formulario de consentimiento informado firmado (después de la fase aguda)
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- Mujer fértil donde no se puede excluir el embarazo
- Paciente diagnosticado de una condición asociada con riesgo de mala adherencia al protocolo
- Se considera que el procedimiento de diagnóstico interfiere con el estándar de atención.
- Cualquier otra condición o síntoma que impida que el paciente ingrese al estudio, a juicio del investigador
- Cualquier paciente que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo accidente cerebrovascular hemorrágico (grupo A)
El grupo de pacientes A se define como pacientes a los que se les diagnostica un accidente cerebrovascular hemorrágico.
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Grupo A: Se realizará una medición de microondas (Stroke finder MD100) con el paciente acostado en la camilla de la ambulancia, en la cama del hospital u otra superficie adecuada.
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Experimental: Grupo de ictus isquémico (grupo B)
El grupo de pacientes B se define como pacientes a los que se les diagnostica un accidente cerebrovascular isquémico.
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Grupo B: Se realizará una medición de microondas (Stroke finder MD100) con el paciente acostado en la camilla de la ambulancia, en la cama del hospital u otra superficie adecuada.
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Experimental: Grupo mímico de trazo (grupo C)
El grupo de pacientes C se define como pacientes con ictus simulado, es decir, con sospecha inicial de ictus pero sin diagnóstico de ictus.
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Grupo C: Se realizará una medición de microondas (Stroke finder MD100) con el paciente acostado en la camilla de la ambulancia, en la cama del hospital u otra superficie adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad diagnóstica del dispositivo para diagnosticar el ictus hemorrágico y el ictus isquémico en el ámbito prehospitalario y hospitalario
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad de diagnóstico medida por el área bajo la curva del dispositivo para grupos de pacientes (grupo C frente a grupos A + B) utilizando el método LOOCV
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas posteriores al (los) procedimiento (s) de medición
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Línea de base a 24 horas
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Evaluar la capacidad diagnóstica del dispositivo para diferenciar pacientes con ictus miméticos
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la capacidad diagnóstica del dispositivo para diferenciar pacientes con ictus miméticos de pacientes con ictus (ictus hemorrágico y ictus isquémico) en el ámbito prehospitalario y hospitalario
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Base
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Para evaluar la entrega de datos de medición adecuados desde el dispositivo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la entrega de datos de medición adecuados del dispositivo en el entorno prehospitalario y hospitalario
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Base
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Evaluar la cantidad de tiempo necesario para realizar los procedimientos de medición.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluar la cantidad de tiempo necesario para realizar los procedimientos de medición en el ámbito prehospitalario y hospitalario.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUSID663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .