Diagnóstico e monitoramento de AVC baseado em micro-ondas móvel (MODS)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Helse Stavanger HF
Diagnóstico móvel baseado em micro-ondas e monitoramento de AVC: no caminho para uma melhor triagem e tratamento de AVC, incluindo o início pré-hospitalar do tratamento trombolítico
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que incluirá pacientes com sinais clínicos de AVC na fase aguda admitidos para tomografia computadorizada.
O estudo avalia a capacidade de diagnóstico e a segurança do Strokefinder MD100.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que incluirá pacientes com sinais clínicos de AVC na fase aguda admitidos para tomografia computadorizada. O investigador avaliará e controlará os critérios de inclusão/exclusão. Se for confirmado que o paciente é adequado para o estudo, o paciente é solicitado a dar consentimento oral informado. Se a resposta for afirmativa, a medição de micro-ondas será realizada. O procedimento levará menos de cinco minutos (a duração do procedimento de medição real é de 1,5 minutos) e não interferirá no padrão de atendimento do paciente durante a internação. O consentimento informado por escrito é obtido pelo investigador, o mais rápido possível após a conclusão da fase aguda do tratamento.
Os dados de medição serão avaliados quanto à presença de artefatos de sinal. A capacidade diagnóstica do dispositivo será avaliada usando um método de validação cruzada leave-one-out (LOOCV) com o diagnóstico de TC como base.
A segurança será avaliada durante todo o ensaio e um acompanhamento de segurança será realizado pelo investigador 24 horas após a última medição de micro-ondas. Nenhum acompanhamento adicional dos pacientes está planejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Kurz, PhD
- Número de telefone: 47246847
- E-mail: martin.kurz@sus.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Lars Thomassen, PhD
- Número de telefone: 55975000
- E-mail: lars.thomassen@helse-bergen.no
-
Bodø, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Norlandsykehuset HF
-
Contato:
- Maria Carlsson
- Número de telefone: 75534000
- E-mail: Maria.Carlsson@nordlandsykehuset.no
-
Stavanger, Noruega, 4017
- Recrutamento
- Statoil As
-
Contato:
- Atle Houg Ringheim
- Número de telefone: 95854340
- E-mail: atring@statoil.com
-
Stavanger, Noruega, 4017
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Martin Kurz
- Número de telefone: 47246847
- E-mail: martin.kurz@sus.no
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sinais clínicos de AVC
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
- O paciente/parente próximo confirma oralmente que o paciente deseja participar do estudo (durante a fase aguda)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (após a fase aguda)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher fértil onde a gravidez não pode ser excluída
- Paciente diagnosticado com uma condição associada ao risco de baixa adesão ao protocolo
- Considera-se que o procedimento diagnóstico interfere no padrão de atendimento
- Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AVC hemorrágico (grupo A)
O grupo de pacientes A é definido como pacientes diagnosticados com AVC hemorrágico.
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Grupo A: Uma medição de micro-ondas (Stroke finder MD100) será realizada com o paciente deitado na maca da ambulância, na cama do hospital ou em outra superfície adequada.
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Experimental: Grupo AVC isquêmico (grupo B)
O grupo de pacientes B é definido como pacientes diagnosticados com AVC isquêmico.
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Grupo B: Uma medição de microondas (Stroke finder MD100) será realizada com o paciente deitado na maca da ambulância, na cama do hospital ou outra superfície adequada.
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Experimental: Grupo mímico de acidente vascular cerebral (grupo C)
O grupo de pacientes C é definido como pacientes com imitações de AVC, ou seja, com suspeita inicial de AVC, mas sem diagnóstico de AVC.
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Grupo C: Uma medição de microondas (Stroke finder MD100) será realizada com o paciente deitado na maca da ambulância, na cama do hospital ou outra superfície adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade diagnóstica do dispositivo para diagnosticar AVC hemorrágico e AVC isquêmico no ambiente pré-hospitalar e hospitalar
Prazo: Linha de base
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A capacidade de diagnóstico medida pela área sob a curva do dispositivo para grupos de pacientes (grupo C vs. grupos A + B) usando o método LOOCV
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos em 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Quaisquer eventos adversos ocorridos dentro de 24 horas a partir do(s) procedimento(s) de medição
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Linha de base para 24 horas
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Avaliar a capacidade diagnóstica do dispositivo para diferenciar pacientes com imitadores de AVC
Prazo: Linha de base
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Avaliar a capacidade diagnóstica do dispositivo para diferenciar pacientes com AVC simulado de pacientes com AVC (AVC hemorrágico e AVC isquêmico) no ambiente pré-hospitalar e hospitalar
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Linha de base
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Para avaliar a entrega de dados de medição adequados do dispositivo
Prazo: Linha de base
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Avaliar a entrega de dados de medição adequados do dispositivo no ambiente pré-hospitalar e hospitalar
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Linha de base
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Para avaliar a quantidade de tempo necessária para realizar os procedimentos de medição
Prazo: Linha de base
|
Avaliar o tempo necessário para realizar os procedimentos de medição no ambiente pré-hospitalar e hospitalar
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUSID663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .