Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele op microgolven gebaseerde diagnose en bewaking van een beroerte (MODS)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Mobiele microgolfgebaseerde diagnose en bewaking van beroerte: op weg naar verbeterde triage en zorg bij beroerte, inclusief preklinische start van trombolytische behandeling

Dit is een prospectieve, open, multicentrische studie die patiënten zal inschrijven met klinische symptomen van een beroerte in de acute fase die worden opgenomen voor een CT-scan. De studie beoordeelt het diagnostisch vermogen en de veiligheid van Strokefinder MD100.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open, multicentrische studie die patiënten zal inschrijven met klinische symptomen van een beroerte in de acute fase die worden opgenomen voor een CT-scan. De onderzoeker beoordeelt en controleert de in- en uitsluitingscriteria. Als wordt bevestigd dat de patiënt geschikt is voor het onderzoek, wordt de patiënt gevraagd om mondeling geïnformeerde toestemming te geven. Als het antwoord bevestigend is, wordt de microgolfmeting uitgevoerd. De procedure duurt minder dan vijf minuten (de duur van de feitelijke meetprocedure is 1,5 minuut) en zal de zorgstandaard van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis niet verstoren. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de onderzoeker, zo snel mogelijk nadat de acute fase van zorg is voltooid.

De meetgegevens worden geëvalueerd op de aanwezigheid van signaalartefacten. Het diagnostisch vermogen van het apparaat wordt geëvalueerd met behulp van een 'leave-one-out cross validation'-methode (LOOCV) met de CT-diagnose als grondwaarheid.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en de onderzoeker zal 24 uur na de laatste microgolfmeting een veiligheidsopvolging uitvoeren. Er is geen verdere follow-up van patiënten gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4017
        • Werving
        • Statoil As
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen, 4017
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinische symptomen van een beroerte
  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Patiënt/nabestaande bevestigt mondeling dat patiënt wil deelnemen aan de studie (tijdens acute fase)
  • Ondertekend toestemmingsformulier (na acute fase)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vruchtbare vrouw waarbij zwangerschap niet kan worden uitgesloten
  • Patiënt gediagnosticeerd met een aandoening die gepaard gaat met het risico van slechte naleving van het protocol
  • De diagnostische procedure wordt geacht de zorgstandaard te verstoren
  • Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemorragische beroerte groep (groep A)
Patiëntengroep A wordt gedefinieerd als patiënten bij wie een hemorragische beroerte is vastgesteld.
Diagnostische toets: Hemorragische beroerte groep (groep A)
Groep A: Een microgolfmeting (Stroke finder MD100) wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op de brancard van de ambulance ligt, in het ziekenhuisbed of op een andere geschikte ondergrond.
Experimenteel: Ischemische beroerte groep (groep B)
Patiëntengroep B wordt gedefinieerd als patiënten bij wie een ischemische beroerte is vastgesteld.
Diagnostische toets: Ischemische beroerte groep (groep B)
Groep B: Een microgolfmeting (Stroke finder MD100) wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op de brancard van de ambulance ligt, in het ziekenhuisbed of op een andere geschikte ondergrond.
Experimenteel: Beroerte mimische groep (groep C)
Patiëntgroep C wordt gedefinieerd als patiënten met imitatie van een beroerte, d.w.z. bij wie aanvankelijk een beroerte wordt vermoed, maar waarbij de diagnose beroerte niet is gesteld.
Diagnostische toets: Beroerte mimische groep (groep C)
Groep C: Een microgolfmeting (Stroke finder MD100) wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op de brancard van de ambulance ligt, in het ziekenhuisbed of op een andere geschikte ondergrond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het diagnostisch vermogen van het apparaat te evalueren om hemorragische beroerte en ischemische beroerte te diagnosticeren in de preklinische en ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Basislijn
Het diagnostisch vermogen zoals gemeten door het gebied onder de curve van het apparaat voor patiëntengroepen (groep C vs. groepen A + B) met behulp van de LOOCV-methode
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen binnen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Eventuele bijwerkingen die binnen 24 uur na de meetprocedure(s) optreden
Basislijn tot 24 uur
Om het diagnostisch vermogen van het apparaat te evalueren om patiënten met beroerte-imitaties te onderscheiden
Tijdsspanne: Basislijn
Om het diagnostisch vermogen van het apparaat te evalueren om patiënten met een nabootsing van een beroerte te onderscheiden van patiënten met een beroerte (hemorragische beroerte en ischemische beroerte) in de preklinische en ziekenhuisomgeving
Basislijn
Om de levering van adequate meetgegevens van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn
Om de levering van adequate meetgegevens van het apparaat in de preklinische en ziekenhuisomgeving te evalueren
Basislijn
Om de hoeveelheid tijd te evalueren die nodig is om de meetprocedures uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn
Om de hoeveelheid tijd te evalueren die nodig is om de meetprocedures uit te voeren in de preklinische en ziekenhuisomgeving
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Medfield Diagnostics
Equinor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Kurz, PhD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUSID663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren