慢性腰痛患者における監視付き運動プログラムの効果
2025年6月26日 更新者：Maryse Fortin、Concordia University, Montreal
慢性腰痛患者における傍脊柱筋の形態と機能に対する教師付き運動プログラムの効果：無作為対照試験
この研究では、傍脊柱筋の形態と機能、および非特異的な慢性腰痛患者の障害/機能に対する教師付き運動プログラムの効果を評価します。
参加者の半分は対象を絞った傍脊椎筋運動プログラムを行い、残りの半分は一般的な運動プログラムを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4B1R6
- PERFORM Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異的 LBP (> 3 か月)、下肋骨と臀部の間の領域の痛みとして定義され、脚の痛みの有無にかかわらず
- 現在LBPのケアを求めています
- 18歳から60歳まで
- 英語またはフランス語スピーカー
- ODIアンケートの「中程度」または「重度」の障害のスコア
- -現在、特に腰の筋肉に特化したスポーツまたはフィットネストレーニングに従事していません（研究開始の3か月前）。
除外基準:
- 神経根の圧迫または反射運動徴候の欠損の証拠（例： 衰弱、反射の変化、または同じ脊髄神経の感覚喪失)
- 以前の脊椎手術または脊椎骨折
- その他の主要な腰椎構造異常 (例: 脊椎分離症、脊椎すべり症、または腰椎側弯症 > 10°)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲットを絞った運動プログラム
的を絞った運動制御と単独の腰部伸筋強化エクササイズ。
週2回、12週間のプログラムを監修。
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この実験的介入グループの参加者は、運動制御と独立した腰部伸筋強化演習の組み合わせを実行します。
練習問題の難易度は徐々に上げていきます。
介入は 12 週間続き、各参加者は週に 2 回、監督下でエクササイズを行います。
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アクティブコンパレータ：一般運動プログラム
上半身と下半身の強化と柔軟性のエクササイズを含む一般的なエクササイズプログラム。
週2回、12週間のプログラムを監修。
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この積極的介入グループの参加者は、上半身、下半身、および股関節の強化エクササイズと柔軟性を含む一般的なエクササイズ プログラムを実行します。
練習問題の難易度は徐々に上げていきます。
介入は 12 週間続き、各参加者は週に 2 回、監督下でエクササイズを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多裂筋の大きさ（断面積）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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多裂筋断面積の測定値は、L1 から L5 脊髄レベルまでの磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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多裂筋脂肪浸潤の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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多裂筋脂肪浸潤 (組成) 測定値は、L1 から L5 脊髄レベルまでの磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目の簡易健康調査（SF-12）の変更
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、以前の 36 項目の簡易健康調査を要約したもので、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS)。
一方、SF-12 は重み付けされて合計され、PCS と MCS の両方に解釈可能なスケールを提供します。
12 の質問のスコアは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) の範囲です。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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オスウェストリー腰痛障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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ODI は、LBP に関連する患者の障害レベルを測定するために使用されます。
各項目が 0 ～ 6 で評価される 10 項目のスケールです。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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国際身体活動アンケート（IPAQ）の変更
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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IPAQ は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) の自己報告ログです。
身体活動のレベルは、活発、中等度、歩行、座位のいずれかに評価され、適切なカテゴリに割り当てる必要があります。
次に、カテゴリごとの分数が合計され、評価されます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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運動恐怖症（TSK）のタンパスケールの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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TSK は、13 項目のスケールを通じて個人の痛みに関連する恐怖を測定します。
スコアは 17 ～ 68 の範囲で、スコアが高くなるほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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視覚数値疼痛評価尺度 (NPR) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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痛みの NRP は、0 から 10 までの評価システムであり、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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PCS は、参加者の壊滅的なレベルを評価する 13 項目のアンケートです。
各アイテムは 0 から 4 まで評価され、合計で 52 まで評価されます。
スコアが高いほど、破局のレベルが高くなります。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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HADS は、患者のうつ病と不安のレベルを評価するために使用される 14 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 3 で評価され、うつ病または不安のスコアは 0 ～ 21 で、21 が最高レベルです。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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ISI は、睡眠障害を評価するために使用される 7 項目のアンケートです。
各項目を 0 ～ 4 で評価し、合計点を加算します。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高くなります。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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傍脊椎筋の大きさ（断面積）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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傍脊柱筋断面積の測定値は、L1 から L5 脊髄レベルまでの磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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傍脊柱筋脂肪浸潤の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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傍脊柱筋脂肪浸潤（組成）測定値は、L1からL5脊髄レベルまでの磁気共鳴画像法（MRI）から得られます。
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ベースライン、6週間、12週間
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多裂筋機能の変化 (% 厚さの変化)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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多裂筋機能は、反対側のアームリフトによる休息位置から収縮位置への厚さの変化%として表され、超音波によって評価されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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腰部伸筋力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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腰部伸筋力は、MedX 腰部等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCER19-20-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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