Effekten av et overvåket treningsprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
26. juni 2025 oppdatert av: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal
Effekt av et overvåket treningsprogram på paraspinal muskelmorfologi og funksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av et overvåket treningsprogram på paraspinal muskelmorfologi og funksjon, samt funksjonshemming/funksjon hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Halvparten av deltakerne vil gjøre et målrettet treningsprogram for paraspinal muskel, mens den andre halvparten vil gjøre et generelt treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- PERFORM Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk uspesifikk LBP (>3 måneder), definert som smerte i området mellom nedre ribbeina og setefoldene, med eller uten smerter i benene
- søker nå omsorg for LBP
- mellom 18 og 60 år
- engelsk eller fransktalende
- score på "moderat" eller "alvorlig" funksjonshemming på ODI-spørreskjemaet
- ikke delta i sport eller kondisjonstrening spesielt for nedre ryggmuskler (3 måneder før studiestart).
Ekskluderingskriterier:
- tegn på kompresjon av nerverot eller refleksmotoriske tegn (f.eks. svakhet, refleksendringer eller sensorisk tap med samme spinalnerve)
- tidligere ryggmargsoperasjoner eller vertebrale frakturer
- andre store strukturelle abnormiteter i korsryggen (f. spondylolyse, spondylolistese eller lumbal skoliose >10°)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet treningsprogram
Målrettet motorisk kontroll og isolerte øvelser for styrking av lumbale ekstensor.
Veiledet 12-ukers program, 2 ganger i uken.
|
Deltakere i denne eksperimentelle intervensjonsgruppen vil utføre en kombinasjon av motorisk kontroll og isolerte øvelser for forsterkning av lumbale ekstensor.
Vanskelighetsgraden på øvelsene vil økes gradvis.
Intervensjonen vil vare i 12 uker, og hver deltaker vil ha 2 veiledede treningsøkter per uke.
|
|
Aktiv komparator: Generelt treningsprogram
Generelt treningsprogram inkludert styrke- og smidighetsøvelser for overkropp og underkropp.
Veiledet 12-ukers program, 2 ganger i uken.
|
Deltakere i denne aktive intervensjonsgruppen vil utføre et generalisert treningsprogram som omfatter overkropps- og underkropps- og hofteforsterkende øvelser, samt fleksibilitet.
Vanskelighetsgraden på øvelsene vil økes gradvis.
Intervensjonen vil vare i 12 uker, og hver deltaker vil ha 2 veiledede treningsøkter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i multifidus muskelstørrelse (tverrsnittsareal)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Multifidus muskeltverrsnittsarealmålinger vil bli oppnådd fra magnetisk resonansavbildning (MRI) fra L1 til L5 spinalnivåer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i multifidus muskelfettinfiltrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Multifidus muskel fettinfiltrasjon (sammensetning) målinger vil bli oppnådd fra magnetisk resonans imaging (MRI) fra L1 til L5 spinal nivåer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Den 12-posters korte helseundersøkelsen (SF-12) er den komprimerte formen av den forrige 36-posters Short Form Health Survey og brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Den 12-posters undersøkelsen består av 8 domener som vurderer både fysisk og mental helse sammensatte score (PCS og MCS).
Mens SF-12 er vektet og summert for å gi en tolkbar skala for både PCS og MCS.
Poengsummen på de 12 spørsmålene kan variere fra 0 (dårligst helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
ODI brukes til å måle pasientens nivå av funksjonshemming i forhold til LBP.
Det er en 10-elements skala der hvert element er rangert fra 0-6.
Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
IPAQ er en selvrapportert logg over metabolske ekvivalenter (MET) minutter per uke.
Nivået av fysisk aktivitet vurderes enten kraftig, moderat, gående og sittende og må tilordnes riktig kategori.
Antall minutter per kategori legges så sammen og vurderes.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
TSK måler smerterelatert frykt hos et individ gjennom en 13-elements skala.
Skårene varierer mellom 17 og 68 med økende skåre som indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i visuell numerisk smertevurderingsskala (NPR)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
NRP for smerte er et rangeringssystem fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
PCS er et 13-elements spørreskjema som vurderer deltakerens nivå av katastrofal.
Hver vare er rangert fra 0-4 for en mulig total på 52.
Jo høyere poengsum, desto større er katastrofenivået.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
HADS er et 14-elements spørreskjema som brukes til å vurdere en pasients nivå av depresjon og angst.
Hvert element er rangert fra 0-3 med enten depresjon eller angst som har skårer mellom 0 og 21, med 21 som det høyeste nivået mulig.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
ISI er et 7-elements spørreskjema som brukes til å vurdere søvnforstyrrelser.
Hvert element er rangert fra 0 til 4 og den totale poengsummen legges til.
Jo høyere poengsum, desto større nivå av søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i paraspinal muskelstørrelse (tverrsnittsareal)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Paraspinal muskeltverrsnittsarealmålinger vil bli oppnådd fra magnetisk resonansavbildning (MRI) fra L1 til L5 spinalnivåer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i paraspinal muskelfettinfiltrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Paraspinal muskel fettinfiltrasjon (sammensetning) målinger vil bli oppnådd fra magnetisk resonans imaging (MRI) fra L1 til L5 spinal nivåer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i multifidus muskelfunksjon (% tykkelsesendring)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Multifidus muskelfunksjon, uttrykt som % tykkelsesendring fra uthvilt til sammentrukket stilling via kontralaterale armhevinger vil bli vurdert ved ultralyd.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i lumbal ekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
lumbal ekstensor muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et MedX lumbal isokinetisk dynamometer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCER19-20-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .