Wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal
Wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń na morfologię i funkcję mięśni przykręgosłupowych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń na morfologię i funkcję mięśni przykręgosłupowych, a także niepełnosprawność/funkcję u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Połowa uczestników wykona ukierunkowany program ćwiczeń mięśni przykręgosłupowych, podczas gdy druga połowa wykona ogólny program ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- PERFORM Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące), definiowany jako ból w okolicy między dolnymi żebrami a fałdami pośladkowymi, z bólem nóg lub bez
- obecnie poszukuje opieki nad LBP
- w wieku od 18 do 60 lat
- Osoba mówiąca po angielsku lub francusku
- stopień „umiarkowanej” lub „poważnej” niepełnosprawności w kwestionariuszu ODI
- obecnie nie uprawiają sportu ani nie trenują fitness specjalnie dla mięśni dolnej części pleców (3 miesiące przed rozpoczęciem badania).
Kryteria wyłączenia:
- objawy ucisku na korzenie nerwowe lub deficyty odruchowych objawów motorycznych (np. osłabienie, zmiany odruchów lub utrata czucia w obrębie tego samego nerwu rdzeniowego)
- przebyte operacje kręgosłupa lub złamania kręgów
- inne poważne nieprawidłowości budowy kręgosłupa lędźwiowego (np. kręgozmyk, kręgozmyk lub skolioza lędźwiowa >10°)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany program ćwiczeń
Ukierunkowana kontrola motoryczna i izolowane ćwiczenia wzmacniające prostowniki lędźwiowe.
Nadzorowany program 12-tygodniowy, 2 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy tej eksperymentalnej grupy interwencyjnej wykonają kombinację kontroli motorycznej i izolowanych ćwiczeń wzmacniających prostowniki lędźwiowe.
Stopień trudności ćwiczeń będzie zwiększany stopniowo.
Interwencja potrwa 12 tygodni, a każdy uczestnik będzie miał 2 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Ogólny program ćwiczeń
Ogólny program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia wzmacniające górną i dolną część ciała oraz ćwiczenia rozciągające.
Nadzorowany program 12-tygodniowy, 2 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy tej aktywnej grupy interwencyjnej wykonają ogólny program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia wzmacniające górną i dolną część ciała oraz biodra, a także elastyczność.
Stopień trudności ćwiczeń będzie zwiększany stopniowo.
Interwencja potrwa 12 tygodni, a każdy uczestnik będzie miał 2 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości mięśnia wielodzielnego (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniu wielodzielnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12-itemowa skrócona ankieta zdrowotna (SF-12) jest skróconą formą poprzedniej 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej i służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. 12-itemowa ankieta składa się z 8 domen, które oceniają złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS).
Podczas gdy SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić interpretowalną skalę zarówno dla PCS, jak i MCS.
Wynik 12 pytań może wahać się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
ODI służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta w stosunku do LBP.
Jest to skala składająca się z 10 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
IPAQ to samodzielnie zgłaszany dziennik równoważników metabolicznych (MET) minut tygodniowo.
Poziom aktywności fizycznej jest oceniany jako intensywny, umiarkowany, chodzenie i siedzenie i musi być przypisany do odpowiedniej kategorii.
Liczba minut przypadająca na kategorię jest następnie sumowana i oceniana.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
TSK mierzy strach związany z bólem u osoby za pomocą 13-punktowej skali.
Wyniki wahają się od 17 do 68, przy czym rosnące wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w wizualnej numerycznej skali oceny bólu (NPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
KPR dla bólu to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
PCS jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który ocenia poziom katastrofizmu uczestnika.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łącznie 52 punkty.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom katastrofizmu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu depresji i lęku u pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym depresja lub lęk mają wyniki od 0 do 21, przy czym 21 to najwyższy możliwy poziom.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
ISI to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny zaburzeń snu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik jest dodawany.
Im wyższy wynik, tym większy poziom zaburzeń snu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana rozmiaru mięśnia przykręgosłupowego (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia przykręgosłupowego zostaną uzyskane na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniach przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśni przykręgosłupowych zostaną uzyskane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji mięśnia wielodzielnego (% zmiany grubości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Czynność mięśnia wielodzielnego, wyrażona jako procentowa zmiana grubości z pozycji spoczynkowej do skurczonej poprzez uniesienie ramienia przeciwstronnego, zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni prostowników lędźwiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Siła mięśni prostowników lędźwiowych zostanie oceniona za pomocą izokinetycznego dynamometru lędźwiowego MedX.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCER19-20-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .