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Effetto di un programma di esercizi supervisionati in pazienti con lombalgia cronica

26 giugno 2025 aggiornato da: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Effetto di un programma di esercizi supervisionati sulla morfologia e sulla funzione dei muscoli paraspinali nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'effetto di un programma di esercizi supervisionati sulla morfologia e sulla funzione dei muscoli paraspinali, nonché sulla disabilità/funzione in pazienti con lombalgia cronica aspecifica. La metà dei partecipanti eseguirà un programma di esercizi muscolari paraspinali mirati, mentre l'altra metà eseguirà un programma di esercizi generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LBP cronico non specifico (> 3 mesi), definito come dolore nella regione tra le costole inferiori e le pieghe glutee, con o senza dolore alle gambe
  2. attualmente in cerca di assistenza per LBP
  3. tra i 18 e i 60 anni
  4. Parlante inglese o francese
  5. punteggio di disabilità "moderata" o "grave" nel questionario ODI
  6. attualmente non pratichi sport o allenamento fitness specifico per i muscoli lombari (3 mesi prima dell'inizio dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di compressione della radice nervosa o deficit dei segni motori riflessi (ad es. debolezza, alterazioni dei riflessi o perdita di sensibilità con lo stesso nervo spinale)
  2. precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o fratture vertebrali
  3. altre importanti anomalie strutturali della colonna lombare (ad es. spondilolisi, spondilolistesi o scoliosi lombare >10°)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento mirato
Controllo motorio mirato ed esercizi di rafforzamento degli estensori lombari isolati. Programma supervisionato di 12 settimane, 2 volte a settimana.
Altro: Programma di allenamento mirato
I partecipanti a questo gruppo di intervento sperimentale eseguiranno una combinazione di controllo motorio ed esercizi di rafforzamento degli estensori lombari isolati. Il livello di difficoltà degli esercizi sarà progredito gradualmente. L'intervento durerà 12 settimane e ogni partecipante avrà 2 sessioni di esercizi supervisionati a settimana.
Comparatore attivo: Programma generale di esercizi
Programma di esercizi generali che include esercizi di rafforzamento e flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo. Programma supervisionato di 12 settimane, 2 volte a settimana.
Altro: Programma generale di esercizi
I partecipanti a questo gruppo di intervento attivo eseguiranno un programma di esercizi generalizzati comprendente esercizi di rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo e dell'anca, nonché flessibilità. Il livello di difficoltà degli esercizi sarà progredito gradualmente. L'intervento durerà 12 settimane e ogni partecipante avrà 2 sessioni di esercizi supervisionati a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del muscolo multifido (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Le misurazioni dell'area trasversale del muscolo multifido saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) dai livelli spinali L1 a L5.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'infiltrazione grassa del muscolo multifido
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido (composizione) saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) dai livelli spinali da L1 a L5.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci è la forma condensata della precedente Short Form Health Survey a 36 voci e viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute. punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). Mentre l'SF-12 è ponderato e sommato per fornire una scala interpretabile sia per il PCS che per l'MCS. Il punteggio delle 12 domande può variare da 0 (peggior livello di salute) a 100 (massimo livello di salute).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'indice di disabilità del dolore lombare Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'ODI viene utilizzato per misurare il livello di disabilità del paziente in relazione al LBP. È una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'IPAQ è un registro auto-riportato di minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. Il livello di attività fisica è classificato come vigoroso, moderato, camminata e seduta e deve essere assegnato alla giusta categoria. Il numero di minuti per categoria viene quindi sommato e valutato.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il TSK misura la paura correlata al dolore in un individuo attraverso una scala di 13 elementi. I punteggi vanno da 17 a 68 con punteggi crescenti che indicano un livello maggiore di kinesiofobia.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della scala di valutazione del dolore numerico visivo (NPR)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il PNR per il dolore è un sistema di valutazione da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il PCS è un questionario di 13 voci che valuta il livello di catastrofismo del partecipante. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 per un possibile totale di 52. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di catastrofismo.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'HADS è un questionario di 14 voci utilizzato per valutare il livello di depressione e ansia di un paziente. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con depressione o ansia con punteggi compresi tra 0 e 21, dove 21 rappresenta il livello più alto possibile.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'ISI è un questionario di 7 item utilizzato per valutare i disturbi del sonno. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 e viene aggiunto il punteggio totale. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disturbi del sonno.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione delle dimensioni del muscolo paraspinale (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Le misurazioni dell'area della sezione trasversale del muscolo paraspinale saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) dai livelli spinali L1 a L5.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'infiltrazione grassa del muscolo paraspinale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo paraspinale (composizione) saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) dai livelli spinali L1 a L5.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica della funzione del muscolo multifido (% di variazione dello spessore)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La funzione del muscolo multifido, espressa come % di variazione dello spessore da una posizione di riposo a una contratta mediante sollevamento del braccio controlaterale, sarà valutata mediante ultrasuoni.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Alterazione della forza dei muscoli estensori lombari
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
la forza dei muscoli estensori lombari sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico lombare MedX.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER19-20-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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