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Efecto de un programa de ejercicio supervisado en pacientes con dolor lumbar crónico

31 de marzo de 2023 actualizado por: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Efecto de un programa de ejercicio supervisado sobre la morfología y función del músculo paraespinal en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto de un programa de ejercicio supervisado sobre la morfología y función de los músculos paraespinales, así como la discapacidad/función en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. La mitad de los participantes realizará un programa de ejercicios específicos para los músculos paraespinales, mientras que la otra mitad realizará un programa general de ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LBP crónico inespecífico (> 3 meses), definido como dolor en la región entre las costillas inferiores y los pliegues de los glúteos, con o sin dolor en las piernas
  2. actualmente buscando atención para LBP
  3. entre 18 y 60 años de edad
  4. hablante de inglés o francés
  5. puntuación de discapacidad "moderada" o "grave" en el cuestionario ODI
  6. no participe actualmente en deportes o entrenamiento físico específicamente para los músculos de la parte baja de la espalda (3 meses antes del comienzo del estudio).

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de compresión de la raíz nerviosa o déficit de signos motores reflejos (p. debilidad, cambios reflejos o pérdida sensorial con el mismo nervio espinal)
  2. cirugía espinal previa o fracturas vertebrales
  3. otras anomalías estructurales importantes de la columna lumbar (p. espondilólisis, espondilolistesis o escoliosis lumbar >10°)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicio dirigido
Control motor dirigido y ejercicios aislados de fortalecimiento de extensores lumbares. Programa supervisado de 12 semanas, 2 veces por semana.
Otro: Programa de ejercicio dirigido
Los participantes en este grupo de intervención experimental realizarán una combinación de control motor y ejercicios aislados de fortalecimiento de los extensores lumbares. El nivel de dificultad de los ejercicios se progresará gradualmente. La intervención tendrá una duración de 12 semanas, y cada participante tendrá 2 sesiones de ejercicio supervisado por semana.
Comparador activo: Programa general de ejercicios
Programa general de ejercicios que incluye ejercicios de flexibilidad y fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo. Programa supervisado de 12 semanas, 2 veces por semana.
Otro: Programa general de ejercicios
Los participantes en este grupo de intervención activa realizarán un programa de ejercicio generalizado que comprende ejercicios de fortalecimiento de la parte superior e inferior del cuerpo y de la cadera, así como flexibilidad. El nivel de dificultad de los ejercicios se progresará gradualmente. La intervención tendrá una duración de 12 semanas, y cada participante tendrá 2 sesiones de ejercicio supervisado por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del músculo multífido (área transversal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Las mediciones del área de la sección transversal del músculo multífido se obtendrán a partir de imágenes de resonancia magnética (MRI) de los niveles espinales L1 a L5.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la infiltración grasa del músculo multífido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Las mediciones de la infiltración (composición) de grasa del músculo multífido se obtendrán a partir de imágenes de resonancia magnética (MRI) de los niveles espinales L1 a L5.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es la forma condensada de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems anterior y se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. La encuesta de 12 ítems consta de 8 dominios que evalúan puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS). Mientras que el SF-12 se pondera y suma para proporcionar una escala interpretable tanto para el PCS como para el MCS. La puntuación de las 12 preguntas puede variar de 0 (peor nivel de salud) a 100 (máximo nivel de salud).
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El ODI se utiliza para medir el nivel de discapacidad del paciente en relación con el dolor lumbar. Es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica de 0 a 6. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El IPAQ es un registro autoinformado de equivalente metabólico (MET)-minutos por semana. El nivel de actividad física se califica como vigoroso, moderado, caminando y sentado y debe asignarse a la categoría correcta. Luego se suma y evalúa el número de minutos por categoría.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El TSK mide el miedo relacionado con el dolor en un individuo a través de una escala de 13 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68 y las puntuaciones crecientes indican un mayor nivel de kinesiofobia.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la escala de calificación del dolor visual numérica (NPR)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El NRP para el dolor es un sistema de calificación de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El PCS es un cuestionario de 13 ítems que evalúa el nivel de catastrofización del participante. Cada elemento se califica de 0 a 4 para un total posible de 52. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de catastrofismo.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El HADS es un cuestionario de 14 ítems que se utiliza para evaluar el nivel de depresión y ansiedad de un paciente. Cada elemento se califica de 0 a 3, y la depresión o la ansiedad tienen puntajes entre 0 y 21, siendo 21 el nivel más alto posible.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para evaluar los trastornos del sueño. Cada elemento se califica de 0 a 4 y se suma la puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de trastornos del sueño.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el tamaño del músculo paraespinal (área transversal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Las mediciones del área de la sección transversal del músculo paraespinal se obtendrán a partir de imágenes de resonancia magnética (MRI) de los niveles espinales L1 a L5.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la infiltración grasa del músculo paraespinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Las mediciones de la infiltración de grasa del músculo paraespinal (composición) se obtendrán a partir de imágenes de resonancia magnética (MRI) de los niveles espinales L1 a L5.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la función del músculo multífido (% de cambio de grosor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La función del músculo multífido, expresada como el % de cambio de grosor desde una posición de reposo a una posición contraída a través de levantamientos del brazo contralateral, se evaluará mediante ecografía.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la fuerza del músculo extensor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La fuerza de los músculos extensores lumbares se evaluará utilizando un dinamómetro isocinético lumbar MedX.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concordia University, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCER19-20-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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