Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et overvåget træningsprogram hos patienter med kroniske lænderygsmerter

26. juni 2025 opdateret af: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Effekt af et overvåget træningsprogram på paraspinal muskelmorfologi og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et superviseret træningsprogram på paraspinal muskelmorfologi og funktion, samt funktionsnedsættelse/funktion hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Halvdelen af ​​deltagerne vil lave et målrettet paraspinal muskel træningsprogram, mens den anden halvdel vil lave et generelt træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kronisk uspecifik LBP (>3 måneder), defineret som smerter i området mellem de nedre ribben og glutealfolderne, med eller uden bensmerter
  2. søger i øjeblikket pleje til LBP
  3. mellem 18 og 60 år
  4. engelsk eller fransktalende
  5. score for "moderat" eller "alvorligt" handicap på ODI-spørgeskemaet
  6. ikke i øjeblikket dyrker sport eller fitnesstræning specifikt til lændemusklerne (3 måneder før studiets begyndelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på nerverodskompression eller refleksmotoriske tegn (f.eks. svaghed, refleksændringer eller sensorisk tab med samme spinalnerve)
  2. tidligere rygmarvsoperationer eller hvirvelbrud
  3. andre større strukturelle abnormiteter i lændehvirvelsøjlen (f. spondylolyse, spondylolistese eller lumbal skoliose >10°)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet træningsprogram
Målrettet motorisk kontrol og isolerede lændeekstensorstyrkende øvelser. Superviseret 12-ugers program, 2 gange om ugen.
Andet: Målrettet træningsprogram
Deltagerne i denne eksperimentelle interventionsgruppe vil udføre en kombination af motorisk kontrol og isolerede øvelser til forstærkning af lænde-ekstensor. Sværhedsgraden af ​​øvelserne vil blive udviklet gradvist. Interventionen varer 12 uger, og hver deltager vil have 2 superviserede træningssessioner om ugen.
Aktiv komparator: Generelt træningsprogram
Generelt træningsprogram inklusive styrke- og smidighedsøvelser for overkrop og underkrop. Superviseret 12-ugers program, 2 gange om ugen.
Andet: Generelt træningsprogram
Deltagerne i denne aktive interventionsgruppe vil udføre et generaliseret træningsprogram, der omfatter overkrop og underkrop samt hofteforstærkende øvelser samt fleksibilitet. Sværhedsgraden af ​​øvelserne vil blive udviklet gradvist. Interventionen varer 12 uger, og hver deltager vil have 2 superviserede træningssessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multifidus muskelstørrelse (tværsnitsareal)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Multifidus muskel tværsnitsarealmålinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra L1 til L5 spinal niveauer.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i multifidus muskel fedtinfiltration
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Multifidus muskel fedtinfiltration (sammensætning) målinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra L1 til L5 spinal niveauer.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Den 12-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) er den fortættede form af den tidligere 36-punkts korte sundhedsundersøgelse og bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den 12-punktsundersøgelse består af 8 domæner, der vurderer både fysisk og mental sundhed sammensatte scores (PCS og MCS). Mens SF-12 er vægtet og summeret for at give en fortolkelig skala for både PCS og MCS. Scoren på de 12 spørgsmål kan variere fra 0 (dårligste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ODI bruges til at måle patientens handicapniveau i forhold til LBP. Det er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne er vurderet fra 0-6. Højere score er tegn på større handicap.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
IPAQ'en er en selvrapporteret log over metaboliske ækvivalenter (MET) minutter pr. uge. Niveauet af fysisk aktivitet vurderes enten kraftigt, moderat, gående og siddende og skal henføres til den rigtige kategori. Antallet af minutter pr. kategori lægges derefter sammen og vurderes.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
TSK måler smerterelateret frygt hos et individ gennem en 13-elementskala. Scorerne varierer mellem 17 og 68 med stigende score, der indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i visuel numerisk smertevurderingsskala (NPR)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
NRP for smerte er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer deltagerens katastrofeniveau. Hver vare er vurderet fra 0-4 til i alt 52. Jo højere score, jo større katastrofeniveau.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at vurdere en patients niveau af depression og angst. Hvert emne er vurderet fra 0-3 med enten depression eller angst med en score mellem 0 og 21, hvor 21 er det højest mulige niveau.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere søvnforstyrrelser. Hvert element er bedømt fra 0 til 4, og den samlede score tilføjes. Jo højere score, jo større niveau af søvnforstyrrelser.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i paraspinal muskelstørrelse (tværsnitsareal)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Paraspinal muskel tværsnitsareal målinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra L1 til L5 spinal niveauer.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i paraspinal muskel fedtinfiltration
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Paraspinal muskel fedtinfiltration (sammensætning) målinger vil blive opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra L1 til L5 spinal niveauer.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i multifidus muskelfunktion (% tykkelsesændring)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Multifidus muskelfunktion, udtrykt som % tykkelsesændring fra udhvilet til sammentrukket stilling via kontralaterale armløft vil blive vurderet ved ultralyd.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i lumbal ekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
lumbal extensor muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et MedX lumbal isokinetisk dynamometer.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER19-20-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Målrettet træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner