Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett övervakat träningsprogram hos patienter med kronisk ländryggssmärta

31 mars 2023 uppdaterad av: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Effekt av ett övervakat träningsprogram på paraspinal muskelmorfologi och funktion hos patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekten av ett övervakat träningsprogram på paraspinal muskelmorfologi och funktion, samt funktionsnedsättning/funktion hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta. Hälften av deltagarna kommer att göra ett riktat träningsprogram för paraspinalmuskeln, medan den andra hälften kommer att göra ett allmänt träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kronisk ospecifik LBP (>3 månader), definierad som smärta i området mellan de nedre revbenen och sätesvecken, med eller utan smärta i benen
  2. söker för närvarande vård för LBP
  3. mellan 18 och 60 år
  4. Engelsk- eller fransktalande
  5. poängen för "måttlig" eller "svår" funktionsnedsättning på ODI-enkäten
  6. deltar för närvarande inte i sport eller konditionsträning specifikt för nedre ryggmusklerna (3 månader innan studiens början).

Exklusions kriterier:

  1. tecken på nervrotskompression eller reflexmotoriska tecken (t.ex. svaghet, reflexförändringar eller sensorisk förlust med samma ryggradsnerv)
  2. tidigare ryggradsoperationer eller kotfrakturer
  3. andra större strukturella abnormiteter i ländryggen (t. spondylolys, spondylolistes eller lumbal skolios >10°)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktat träningsprogram
Riktad motorisk kontroll och isolerade övningar för förstärkning av ländryggen. Handledd 12-veckors program, 2 gånger i veckan.
Övrig: Riktat träningsprogram
Deltagarna i denna experimentella interventionsgrupp kommer att utföra en kombination av motorisk kontroll och isolerade övningar för förstärkning av ländryggen. Svårighetsgraden för övningarna kommer att utvecklas gradvis. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, och varje deltagare kommer att ha 2 övervakade träningspass per vecka.
Aktiv komparator: Allmänt träningsprogram
Allmänt träningsprogram inklusive stärkande och flexibilitetsövningar för överkropp och underkropp. Handledd 12-veckors program, 2 gånger i veckan.
Övrig: Allmänt träningsprogram
Deltagarna i denna aktiva interventionsgrupp kommer att utföra ett generaliserat träningsprogram som omfattar överkropps- och underkropps- och höftstärkande övningar, samt flexibilitet. Svårighetsgraden för övningarna kommer att utvecklas gradvis. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, och varje deltagare kommer att ha 2 övervakade träningspass per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i multifidus muskelstorlek (tvärsnittsarea)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Multifidus muskel tvärsnittsarea mätningar kommer att erhållas från magnetisk resonanstomografi (MRT) från L1 till L5 spinal nivåer.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i multifidus muskelfettinfiltration
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Multifidus muskel fettinfiltration (sammansättning) mätningar kommer att erhållas från magnetisk resonanstomografi (MRT) från L1 till L5 spinal nivåer.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i 12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Den kortformiga hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) är den sammandragna formen av den tidigare 36 artiklarna Short Form Health Survey och används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Enkäten med 12 punkter består av 8 domäner som bedömer både fysisk och psykisk hälsa sammansatta poäng (PCS och MCS). Medan SF-12 viktas och summeras för att ge en tolkningsbar skala för både PCS och MCS. Poängen på de 12 frågorna kan variera från 0 (sämsta hälsonivån) till 100 (högsta hälsonivån).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
ODI används för att mäta patientens funktionsnedsättning i förhållande till LBP. Det är en 10-punktsskala där varje artikel är betygsatt från 0-6. Högre poäng tyder på större funktionshinder.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
IPAQ är en självrapporterad logg över metaboliska ekvivalenter (MET)-minuter per vecka. Nivån på fysisk aktivitet bedöms som antingen kraftig, måttlig, gående och sittande och måste tilldelas rätt kategori. Antalet minuter per kategori läggs sedan ihop och bedöms.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
TSK mäter smärtrelaterad rädsla hos en individ genom en 13-skala. Poängen varierar mellan 17 och 68 med ökande poäng som indikerar en högre nivå av kinesiofobi.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i visuell numerisk smärtskala (NPR)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
NRP för smärta är ett klassificeringssystem från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
PCS är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer deltagarens nivå av katastrof. Varje artikel är betygsatt från 0-4 för totalt 52. Ju högre poäng, desto högre nivå av katastrof.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som används för att bedöma en patients nivå av depression och ångest. Varje objekt är betygsatt från 0-3 med antingen depression eller ångest med poäng mellan 0 och 21, där 21 är den högsta möjliga nivån.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sömnstörningar. Varje objekt är betygsatt från 0 till 4 och den totala poängen läggs till. Ju högre poäng desto högre nivå av sömnstörningar.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i paraspinal muskelstorlek (tvärsnittsarea)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Mätningar av paraspinalmuskelns tvärsnittsarea kommer att erhållas från magnetisk resonanstomografi (MRT) från L1 till L5 ryggradsnivåer.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i paraspinal muskelfettinfiltration
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Mätningar av fettinfiltration (sammansättning) av paraspinalmuskel kommer att erhållas från magnetisk resonanstomografi (MRT) från L1 till L5 ryggradsnivåer.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i multifidus muskelfunktion (% tjockleksförändring)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Multifidus muskelfunktion, uttryckt som % tjockleksförändring från utvilad till sammandragen position via kontralaterala armlyft kommer att bedömas med ultraljud.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i ländryggens extensormuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
lumbal extensormuskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av en MedX lumbal isokinetisk dynamometer.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCER19-20-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Riktat träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera