监督锻炼计划对慢性腰痛患者的影响
2025年6月26日 更新者：Maryse Fortin、Concordia University, Montreal
监督锻炼计划对慢性腰痛患者椎旁肌肉形态和功能的影响：一项随机对照试验
本研究评估了监督锻炼计划对非特异性慢性腰痛患者脊柱旁肌肉形态和功能以及残疾/功能的影响。
一半的参与者将进行有针对性的椎旁肌肉锻炼计划，而另一半将进行一般锻炼计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4B1R6
- PERFORM Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性 LBP（> 3 个月），定义为下肋骨和臀部褶皱之间区域的疼痛，伴或不伴腿部疼痛
- 目前正在寻求 LBP 的护理
- 18 至 60 岁之间
- 讲英语或法语的人
- ODI 问卷上的“中度”或“严重”残疾分数
- 目前不从事专门针对下背部肌肉的运动或健身训练（研究开始前 3 个月）。
排除标准：
- 神经根受压或反射运动体征缺陷的证据（例如 同一脊髓神经无力、反射改变或感觉丧失）
- 既往脊柱手术或椎骨骨折
- 其他主要的腰椎结构异常（例如 脊柱裂、脊椎滑脱或腰椎侧凸 >10°）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有针对性的锻炼计划
有针对性的运动控制和孤立的腰部伸肌强化练习。
监督为期 12 周的课程，每周 2 次。
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该实验干预组的参与者将结合运动控制和孤立的腰部伸肌强化练习。
练习的难易程度会逐渐递增。
干预将持续 12 周，每位参与者每周将进行 2 次监督锻炼。
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有源比较器：一般运动计划
一般锻炼计划包括上半身和下半身的强化和柔韧性练习。
监督为期 12 周的课程，每周 2 次。
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这个积极干预组的参与者将执行一个综合锻炼计划，包括上半身和下半身和臀部强化练习，以及柔韧性练习。
练习的难易程度会逐渐递增。
干预将持续 12 周，每位参与者每周将进行 2 次监督锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多裂肌大小（横截面积）的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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将从 L1 到 L5 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得多裂肌横截面积测量值。
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基线、6 周、12 周
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多裂肌脂肪浸润的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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将从 L1 到 L5 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得多裂肌脂肪浸润（成分）测量值。
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基线、6 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改 12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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12 项短期健康调查 (SF-12) 是之前 36 项短期健康调查的浓缩形式，用于评估与健康相关的生活质量。12 项调查由 8 个领域组成，评估身心健康综合评分（PCS 和 MCS）。
对 SF-12 进行加权和求和，为 PCS 和 MCS 提供可解释的量表。
12 个问题的分数范围从 0（最差健康水平）到 100（最高健康水平）。
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基线、6 周、12 周、24 周
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Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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ODI 用于测量患者与 LBP 相关的残疾水平。
这是一个 10 项量表，其中每个项目的评分范围为 0-6。
更高的分数表示更大的残疾。
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基线、6 周、12 周、24 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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IPAQ 是自我报告的每周代谢当量 (MET) 分钟的日志。
体力活动的级别分为剧烈、中等、步行和坐着，并且必须分配到正确的类别。
然后将每个类别的分钟数相加并进行评估。
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基线、6 周、12 周、24 周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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TSK 通过 13 项量表测量个人与疼痛相关的恐惧。
分数范围在 17 到 68 之间，分数越高表明运动恐惧症水平越高。
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基线、6 周、12 周、24 周
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视觉数值疼痛评定量表 (NPR) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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疼痛的 NRP 是一个从 0 到 10 的评级系统，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、6 周、12 周、24 周
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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PCS 是一个包含 13 个项目的问卷，用于评估参与者的灾难化程度。
每个项目的评分从 0 到 4，总共可能有 52 分。
分数越高，灾难化程度越高。
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基线、6 周、12 周、24 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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HADS 是一个包含 14 个项目的问卷，用于评估患者的抑郁和焦虑水平。
每个项目的评分为 0-3，抑郁或焦虑的评分在 0 到 21 之间，其中 21 是最高级别。
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基线、6 周、12 周、24 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、24 周
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ISI 是一个包含 7 个项目的问卷，用于评估睡眠障碍。
每个项目从 0 到 4 打分，总分相加。
分数越高，睡眠障碍程度越高。
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基线、6 周、12 周、24 周
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脊柱旁肌肉大小（横截面积）的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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将从 L1 到 L5 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得椎旁肌横截面积测量值。
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基线、6 周、12 周
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椎旁肌脂肪浸润的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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将从 L1 到 L5 脊柱水平的磁共振成像 (MRI) 获得椎旁肌肉脂肪浸润（成分）测量值。
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基线、6 周、12 周
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多裂肌功能的变化（厚度变化百分比）
大体时间：基线、6 周、12 周
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多裂肌功能，表示为通过对侧手臂抬高从静止位置到收缩位置的厚度变化百分比，将通过超声评估。
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基线、6 周、12 周
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腰伸肌力量变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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将使用 MedX 腰椎等速测力计评估腰椎伸肌力量。
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基线、6 周、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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