Влияние контролируемой программы упражнений на пациентов с хронической болью в пояснице
26 июня 2025 г. обновлено: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal
Влияние контролируемой программы упражнений на морфологию и функцию параспинальных мышц у пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается влияние программы упражнений под наблюдением на морфологию и функцию параспинальных мышц, а также на инвалидность/функцию у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.
Половина участников будет выполнять целевую программу упражнений для параспинальных мышц, а другая половина будет выполнять общую программу упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4B1R6
- PERFORM Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хроническая неспецифическая БНС (>3 месяцев), определяемая как боль в области между нижними ребрами и ягодичными складками, с болью в ногах или без нее
- в настоящее время обращаются за помощью по поводу LBP
- в возрасте от 18 до 60 лет
- английский или французский язык
- оценка «умеренной» или «тяжелой» инвалидности по опроснику ODI
- в настоящее время не заниматься спортом или фитнес-тренировками специально для мышц нижней части спины (за 3 месяца до начала исследования).
Критерий исключения:
- признаки компрессии нервных корешков или дефицит рефлекторных двигательных признаков (например, слабость, рефлекторные изменения или потеря чувствительности с одним и тем же спинномозговым нервом)
- предшествующая операция на позвоночнике или переломы позвонков
- другие серьезные структурные аномалии поясничного отдела позвоночника (например, спондилолиз, спондилолистез или поясничный сколиоз >10°)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая программа упражнений
Целенаправленное управление моторикой и изолированные упражнения на укрепление разгибателей поясничного отдела позвоночника.
Кураторская 12-недельная программа, 2 раза в неделю.
|
Участники этой экспериментальной группы будут выполнять комбинацию упражнений на двигательный контроль и изолированные упражнения на укрепление разгибателей поясничного отдела позвоночника.
Уровень сложности упражнений будет повышаться постепенно.
Вмешательство продлится 12 недель, и каждый участник будет иметь 2 тренировки под наблюдением в неделю.
|
|
Активный компаратор: Общая программа упражнений
Общая программа упражнений, включающая упражнения на укрепление верхней и нижней части тела и упражнения на гибкость.
Кураторская 12-недельная программа, 2 раза в неделю.
|
Участники этой группы активного вмешательства будут выполнять обобщенную программу упражнений, включающую упражнения на укрепление верхней и нижней частей тела и бедер, а также упражнения на гибкость.
Уровень сложности упражнений будет повышаться постепенно.
Вмешательство продлится 12 недель, и каждый участник будет иметь 2 тренировки под наблюдением в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера многораздельной мышцы (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерения площади поперечного сечения многораздельной мышцы будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровне позвоночника от L1 до L5.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение жировой инфильтрации многораздельных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерения жировой инфильтрации (состава) многораздельных мышц будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровне позвоночника от L1 до L5.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), является сокращенной формой предыдущего Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов, и используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. сводные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS).
В то время как SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить интерпретируемую шкалу как для PCS, так и для MCS.
Оценка за 12 вопросов может варьироваться от 0 (самый плохой уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри из-за боли в пояснице (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
ODI используется для измерения уровня инвалидности пациента по отношению к LBP.
Это шкала из 10 пунктов, в которой каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей инвалидности.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
IPAQ представляет собой журнал метаболического эквивалента (МЕТ) минут в неделю, который сообщается самостоятельно.
Уровень физической активности оценивается как энергичный, умеренный, ходьба и сидя, и должен быть отнесен к соответствующей категории.
Затем количество минут в каждой категории суммируется и оценивается.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение кинезиофобии по шкале Тампы (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
TSK измеряет страх, связанный с болью, у человека по шкале из 13 пунктов.
Баллы колеблются от 17 до 68, причем увеличение баллов указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение визуальной числовой шкалы оценки боли (NPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
NRP для боли представляет собой рейтинговую систему от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – сильнейшую боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
PCS представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает уровень катастрофизации участника.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, всего 52 балла.
Чем выше балл, тем выше уровень катастрофизации.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, используемый для оценки уровня депрессии и тревоги пациента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом депрессия или тревога имеют баллы от 0 до 21, где 21 — максимально возможный уровень.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, используемый для оценки нарушений сна.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4 и суммируется общий балл.
Чем выше балл, тем выше уровень нарушений сна.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение размера параспинальных мышц (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерения площади поперечного сечения параспинальных мышц будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровне позвоночника от L1 до L5.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение жировой инфильтрации параспинальных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерения жировой инфильтрации (состава) параспинальных мышц будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на уровне позвоночника от L1 до L5.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение функции многораздельных мышц (% изменения толщины)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Функцию многораздельных мышц, выраженную в % изменения толщины из положения покоя в положение сокращения при подъеме контралатеральной руки, оценивают с помощью ультразвука.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение силы мышц-разгибателей поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сила мышц-разгибателей поясницы будет оцениваться с помощью поясничного изокинетического динамометра MedX.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCER19-20-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .