Kerecis Omega3 Wound Plus SOC 対 SOC 単独での重度の糖尿病性足潰瘍および前足部切断の治療 (Odinn)

この研究は、フランス、ドイツ、イタリア、スウェーデンで行われた多施設研究であり、重度の糖尿病性潰瘍および開放切断創における Kerecis™ Omega3 Wound の治癒効果を標準治療と比較しています。

細胞および/または組織ベースの創傷治療製品 (CTP) は、過去 20 年間で非治癒性潰瘍の治療において進歩してきました。 2013 年には、急性および慢性の創傷の治療のために、無傷の魚の皮を滅菌し、凍結乾燥した材料として提供する新製品がヨーロッパで承認され、FDA によって承認されました。 魚の皮は、抗生物質やウイルス不活性化法による処理を必要としないという利点があり、それによって皮の自然な内容を残すことができ、食品産業の副産物です. したがって、魚由来の CTP は、生態学的に持続可能であるだけでなく、天然に存在する可溶性分子とオメガ 3 脂肪酸が豊富です。

大規模な登録データから糖尿病性潰瘍の予後を評価した研究では、より深く、より大きく、より長期にわたる潰瘍は治癒に時間がかかることがわかりました. 傷が 2 か月以上経過し、2 cm2 を超え、骨または腱に達している場合、20 週間で治癒する可能性は 19% でした。 高度な湿潤創傷治癒で糖尿病性足の創傷を閉じる平均費用は、1 cm2 あたり 2,300 ユーロと計算されているため、3 cm2 の創傷を閉じるには 6,900 ユーロの費用がかかります..

Kerecis 魚の皮膚材料には、糖尿病性創傷に関する豊富な臨床経験が存在します。 ただし、これは主にケース シリーズの形式であり、ポスターやケース レポートを通じて公開されています。 Kerecis の主な適応症は、最終的に切断につながる糖尿病創傷ケアにおける最大の問題である、深いまたは治癒しない糖尿病性潰瘍です。 CTP に関する研究は、浅い糖尿病性潰瘍のみを対象として行われ、均質な研究集団を取得してから、研究対象製品または対照製品による治療に無作為化されています。 これは、研究で良好な結果が得られた場合、それらの製品が最終的に意図されている潰瘍、つまり次のステップが切断である潰瘍で実際にテストされていないことを意味します.

糖尿病の深部創傷に関するこの無作為対照研究は、Kerecis™ Omega3 Wound が対象とする適応症 - 重度の糖尿病性足潰瘍 - に対する有効性を証明し、標準治療よりも Kerecis™ Omega3 Wound を使用することの費用対効果を示すように設計されています。 骨への開口部が開いたままの切断、または縫合糸が上がった裂開切断に起因する創傷が含まれます。 患者が糖尿病を患っており、切断が潰瘍の結果であるという条件で、中足骨が露出している急性切断が含まれます。

この研究はおそらく、CTP が対象となるタイプの創傷に使用された重度の糖尿病性潰瘍に関する最初の研究であり、それにより、重度の糖尿病性創傷を早期に治癒すること、または病期を次の段階に変更することに含まれる実際の節約に直接的な答えが得られます。より小さく浅い潰瘍（潰瘍のグレードの変化）、したがって、予後を根本的に変化させます。