Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC ensam vid behandling av svåra diabetiska fotsår och framfotsamputationer (Odinn)

Denna studie är en multicenterstudie i Frankrike, Tyskland, Italien och Sverige om den läkande effekten av Kerecis™ Omega3-sår i svåra diabetiska sår och öppna amputationssår jämfört med standardbehandling.

Cell- och/eller vävnadsbaserade sårbehandlingsprodukter (CTP) har utvecklats i behandlingen av icke-läkande sår under de senaste 20 åren. Under 2013 godkändes en ny produkt i Europa och av FDA, intakt fiskskinn, levererad som ett steriliserat, frystorkat material, för behandling av akuta och kroniska sår. Fiskskinn har fördelen av att inte behöva behandling med antibiotika, eller virusinaktiverande metoder, vilket gör att hudens naturliga innehåll kvarstår, och är en biprodukt från livsmedelsindustrin. Därför är CTP från fisk både ekologiskt hållbart och rikt på naturligt förekommande lösliga molekyler och omega-3-fettsyror.

En studie som utvärderade prognosen för diabetiska sår från stora registerdata fann att de djupare, större och mer långvariga såren skulle ta längre tid att läka. Om ett sår var äldre än 2 månader, större än 2 cm2 och nådde ben eller sena, var sannolikheten för läkning inom 20 veckor 19 %. Den genomsnittliga kostnaden för att stänga ett diabetiskt fotsår med avancerad fuktig sårläkning har beräknats till €2300 per cm2, så att stänga ett 3 cm2 sår skulle kosta €6900.

En mängd klinisk erfarenhet av diabetessår finns på Kerecis fiskskinnsmaterial. Detta är dock främst i form av fallserier och har publicerats genom posters och fallrapporter. Den huvudsakliga indikationen för Kerecis är djupa eller icke-läkande diabetiska sår, som är det största problemet inom diabetisk sårvård som i slutändan leder till amputation. Studier på CTP har nästan enbart gjorts på grunda diabetiska sår för att få en homogen studiepopulation som sedan randomiseras till behandling med den studerade produkten eller kontrollprodukten. Detta innebär att vid ett gynnsamt resultat i studien testas inte dessa produkter på riktigt på det sår som de i slutändan är avsedda för, sår där nästa steg är amputation.

Denna randomiserade kontrollerade studie på djupa diabetiska sår är utformad för att bevisa effektiviteten av Kerecis™ Omega3 Wound för de indikationer det är avsett för - svåra diabetiska fotsår - och för att visa kostnadseffektiviteten av att använda Kerecis™ Omega3 Wound över standardvård. Sår som härrör från en amputation som lämnas öppen med en öppning in i benet, eller från en avskalad amputation där suturerna har gått upp, ingår. Akuta amputationer där mellanfotsbenen är blottade ingår, förutsatt att patienten har diabetes och amputationen är en följd av ett sår.

Denna studie är troligen den första studien på svåra diabetiska sår där CTP används på de sårtyper som den är avsedd för, och ger därmed ett rakt svar på de faktiska besparingarna som ingår i att läka ett allvarligt diabetessår tidigare eller ändra stadiet till en mindre grundare sår (ändrar grad av sår), vilket alltså radikalt förändrar prognosen.