중증 당뇨병성 족부 궤양 및 앞발 절단 치료에서 Kerecis Omega3 Wound Plus SOC 대 SOC 단독 치료 (Odinn)
Kerecis Omega3 상처 및 SOC 단독으로 치료한 중등도 말초 동맥 질환이 있거나 없는 당뇨병 환자의 중증 당뇨병성 족부 궤양 및 전족부 절단의 치유를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 대조 연구 및 SOC 단독
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증 당뇨병성 궤양 및 개방 절단 상처에서 표준 치료 치료와 비교하여 Kerecis™ Omega3 Wound의 치유 효과에 대한 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스웨덴의 다기관 연구입니다.
세포 및/또는 조직 기반 상처 치료 제품(CTP)은 지난 20년 동안 치유되지 않는 궤양의 치료에서 발전해 왔습니다. 2013년에 급성 및 만성 상처 치료를 위해 살균 및 동결 건조된 재료로 제공되는 온전한 생선 껍질인 신제품이 유럽과 FDA의 승인을 받았습니다. 생선 껍질은 항생제나 바이러스 불활성화 방법으로 처리할 필요가 없어 껍질의 천연 내용물을 그대로 유지할 수 있는 이점이 있으며 식품 산업의 부산물입니다. 따라서 어류 유래 CTP는 생태학적으로 지속 가능할 뿐만 아니라 자연적으로 발생하는 용해성 분자와 오메가-3 지방산이 풍부합니다.
대규모 레지스트리 데이터에서 당뇨병성 궤양의 예후를 평가하는 연구에서는 더 깊고, 더 크고, 더 오래 지속되는 궤양이 치유하는 데 더 오래 걸린다는 사실을 발견했습니다. 상처가 2개월 이상, 2cm2보다 크고 뼈나 힘줄에 닿은 경우 20주 안에 치유될 가능성은 19%였습니다. 고급 습윤 상처 치유로 당뇨병성 발 상처를 봉합하는 평균 비용은 cm2당 €2300로 계산되었으므로 3cm2 상처를 봉합하는 비용은 €6900입니다..
Kerecis 어피 재료에는 당뇨병 상처에 대한 풍부한 임상 경험이 있습니다. 그러나 이것은 주로 사례 시리즈의 형태이며 포스터 및 사례 보고서를 통해 출판되었습니다. 케레시스의 주요 적응증은 당뇨병성 상처 치료에서 궁극적으로 절단으로 이어지는 가장 큰 문제인 심부 또는 치유되지 않는 당뇨병성 궤양입니다. CTP에 대한 연구는 균질한 연구 모집단을 얻기 위해 얕은 당뇨병성 궤양에 대해 거의 단독으로 수행되었으며, 이후 연구 제품 또는 대조 제품을 사용한 치료에 무작위로 배정되었습니다. 즉, 연구에서 호의적인 결과가 나온 경우 해당 제품은 궁극적으로 의도된 궤양, 즉 다음 단계가 절단인 궤양에 대해 실제로 테스트되지 않았음을 의미합니다.
심부 당뇨병성 상처에 대한 이 무작위 통제 연구는 Kerecis™ Omega3 Wound가 의도한 적응증(중증 당뇨병성 족부 궤양)에 대한 효능을 입증하고 표준 치료에 대한 Kerecis™ Omega3 Wound 사용의 비용 효율성을 보여주기 위해 고안되었습니다. 뼈에 구멍이 뚫린 상태로 개방된 절단으로 인한 상처 또는 봉합사가 올라간 열개 절단으로 인한 상처가 포함됩니다. 환자가 당뇨병이 있고 절단이 궤양의 결과인 경우 중족골이 노출된 급성 절단이 포함됩니다.
이 연구는 아마도 CTP가 의도된 상처 유형에 사용되는 중증 당뇨병성 궤양에 대한 첫 번째 연구일 것입니다. 따라서 심각한 당뇨병성 상처를 조기에 치료하거나 단계를 더 작고 얕은 궤양(궤양의 등급 변경), 따라서 예후가 근본적으로 바뀝니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Corbeil-Essonnes Cedex
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Évry, Corbeil-Essonnes Cedex, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 하지 상처가 있는 당뇨병 환자: University of Texas 점수에 따른 등급 2 또는 3: 등급 2: "힘줄 또는 관절낭을 관통하는 상처". 3등급: "뼈나 관절을 관통하는 상처". 이 맥락에서 뼈를 부드럽게 조사한다는 것은 상처가 뼈에 도달한다는 것을 의미합니다.
- 또는 최근에 상처가 봉합되지 않았거나 열개되어 뼈/힘줄이 노출된 발목 아래를 절단한 당뇨병 환자.
- 동맥 순환이 적당히 감소했거나 정상인 환자. 이 연구에서 컷오프 포인트는 0.6 미만의 ABP(Ankle Brachial Index)입니다. (가능한 경우 발가락 압력과 TPCO2 값을 얻습니다. 50mmHg의 발가락 압력과 발등의 TCPO2 값 40mm는 종종 적절한 관류를 나타내는 것으로 간주됩니다.)
- 공격적인 괴사 조직 제거술을 견딜 수 있는 환자. 괴사 조직 제거 후 상처 표면의 가벼운 출혈이 보여야 합니다.
- 환자는 한 달 동안 궤양이 있었습니다.
- 참가자는 임상 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 연구 참여에 적합한 지리적 거리. 종점이 임박하지 않고 cm 마커가 있는 사진 및 아세테이트 추적자가 사진 포털에 공급되는 한 격주로 "가정 클리닉"에서 환자를 치료할 수 있음을 관찰하십시오.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 환자는 모든 임상 시험 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관의 의견으로는) 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 상처 표면을 측정할 수 없는 환자.
- 관리되지 않는 골수염으로 고통받는 환자. 적절한 치료를 통해 환자는 연구를 위해 다시 선별될 수 있습니다.
- 중증 허혈 환자(ABI(Ankle Brachial Index)
- 공격적인 변연절제술을 견디지 못하는 괴사성 상처 환자.
- 면역 결핍 또는 자가 면역 질환이 있는 환자.
- 1개월 이내에 동맥 재건술을 한 환자. 이러한 환자는 나중에 다시 검사할 수 있습니다.
- 상처 치유를 지연시키는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 치료를 받는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상 시험 결과 또는 참가자의 임상 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 .
- 생선 알레르기가 있는 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자, 법적 보호 조치를 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케레시스™ 오메가3 상처
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Kerecis™ Omega3 Wound는 북대서양 대구에서 채취한 탈세포화된 온전한 어피입니다.
Kerecis™ Omega3 Wound는 당뇨병성 궤양, 만성 혈관 궤양, 정맥 궤양, 외상 상처(찰과상, 열상 및 피부 찢김 포함), 급성 수술 상처(괴사조직 제거, 절단 및 기증 부위 포함)의 치료를 위해 FDA 승인 및 EU 승인을 받았습니다. , 수술 상처(열개 또는 수술 후 치유 실패), STSG의 임박한 실패, 주사 후 괴사.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
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상처의 괴사 조직 제거, 표준 상처 드레싱 및 상처 부위의 적절한 오프로딩을 포함하여 현지 부위에 의해 정의된 치료 표준 상처 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 상처 치유
기간: 16주
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맹검 평가자가 사진에서 평가한 16주차에 완전한 상처 상피화를 나타낸 환자의 백분율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 등급
기간: 16주
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매주 방문시 University of Texas 당뇨병 창상 분류에 따른 궤양 등급의 변화
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16주
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삶의 질 변화
기간: 16주
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매주 방문할 때 상처 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
설문지에는 환자의 상처에 대한 17개의 질문이 포함되어 있으며 환자는 5가지 값(예:
상처가 아프니?
가능한 답변: "전혀", "약간", "보통", "매우 많이", "매우 많이").
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16주
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고통의 변화
기간: 16주
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통증은 매주 방문할 때 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
VAS의 범위는 0-10이며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이며 환자는 자신이 경험하는 통증을 자가 평가하도록 요청받습니다.
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16주
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치유 궤적
기간: 16주
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치유 궤적은 매주 방문할 때마다 계산된 상처 표면적(cm2) 대 원래 상처 크기의 변화를 통해 플롯됩니다.
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16주
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비용 효율성
기간: 16주
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두 팔의 전체 상처 치료 비용과 치유되지 않은 궤양의 예상 비용으로 계산할 때 표준 치료보다 더 나은 비용 효율성
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16주
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20주차에 궤양이 완전히 치유된 참가자 수
기간: 20주
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20주차에 완전한 상피화 상처가 있는 환자의 수는 각 팔에 대해 계산됩니다(체크포인트만).
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20주
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24주차에 궤양이 완전히 치유된 참가자 수
기간: 24주
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24주에 완전한 상피화 상처가 있는 환자의 수는 각 팔에 대해 계산됩니다(체크포인트만).
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24주
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12주에 50% 이상 치유된 궤양의 비율
기간: 12주
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12주에 50% 이상 치유된 궤양의 백분율을 그룹 간에 비교합니다.
50% 치유는 원래 상처 면적(cm2)의 50%의 상피화를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Margolis DJ, Allen-Taylor L, Hoffstad O, Berlin JA. Diabetic neuropathic foot ulcers: predicting which ones will not heal. Am J Med. 2003 Dec 1;115(8):627-31. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.06.006.
- Barshes NR, Sigireddi M, Wrobel JS, Mahankali A, Robbins JM, Kougias P, Armstrong DG. The system of care for the diabetic foot: objectives, outcomes, and opportunities. Diabet Foot Ankle. 2013 Oct 10;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.21847.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS-0370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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