Kerecis Omega3 Wound Plus SOC 对比单独使用 SOC 治疗严重糖尿病足溃疡和前足截肢 (Odinn)

这项研究是在法国、德国、意大利和瑞典开展的一项多中心研究，旨在比较 Kerecis™ Omega3 Wound 与标准护理治疗相比对严重糖尿病溃疡和开放性截肢伤口的愈合效果。

在过去 20 年中，基于细胞和/或组织的伤口治疗产品 (CTP) 在治疗难愈性溃疡方面取得了进展。 2013 年，一种新产品在欧洲和 FDA 获得批准，即完整的鱼皮，作为经过灭菌、冷冻干燥的材料交付，用于治疗急性和慢性伤口。 鱼皮的好处是不需要用抗生素或病毒灭活方法处理，因此可以保留鱼皮的天然成分，是食品工业的副产品。 因此，源自鱼的 CTP 既具有生态可持续性，又富含天然存在的可溶性分子和 omega-3 脂肪酸。

一项根据大量登记数据评估糖尿病溃疡预后的研究发现，更深、更大和更长期的溃疡需要更长的时间才能愈合。 如果伤口超过 2 个月，大于 2 平方厘米并到达骨骼或肌腱，则 20 周内愈合的可能性为 19%。 据计算，通过高级湿性伤口愈合来闭合糖尿病足伤口的平均成本为每平方厘米 2300 欧元，因此闭合 3 平方厘米的伤口将花费 6900 欧元。

Kerecis 鱼皮材料具有丰富的糖尿病伤口临床经验。 然而，这主要以案例系列的形式出现，并通过海报和案例报告发布。 Kerecis 的主要适应症是深部或不愈合的糖尿病溃疡，这是糖尿病伤口护理中的最大问题，最终导致截肢。 CTP 的研究几乎只在浅表糖尿病溃疡上进行，以获得同质的研究人群，然后随机分配接受研究产品或对照产品的治疗。 这意味着在研究中取得有利结果的情况下，这些产品并没有真正在它们最终预期的溃疡上进行测试，即下一步是截肢的溃疡。

这项针对糖尿病深部伤口的随机对照研究旨在证明 Kerecis™ Omega3 Wound 对其预期适应症（严重糖尿病足溃疡）的疗效，并展示使用 Kerecis™ Omega3 Wound 与标准护理相比的成本效益。 包括因截肢而留下开口并进入骨骼的伤口，或因缝合线上升而裂开的截肢造成的伤口。 包括暴露跖骨的急性截肢，前提是患者患有糖尿病并且截肢是溃疡的结果。

这项研究可能是第一项关于严重糖尿病溃疡的研究，其中 CTP 用于其预期的伤口类型，从而直接回答早期治愈严重糖尿病伤口或将阶段改变为更小更浅的溃疡（改变溃疡的等级），从而从根本上改变预后。