Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC alleen bij de behandeling van ernstige diabetische voetzweren en voorvoetamputaties (Odinn)

Dit onderzoek is een onderzoek in meerdere centra in Frankrijk, Duitsland, Italië en Zweden naar het genezende effect van Kerecis™ Omega3-wond bij ernstige diabetische ulcera en open amputatiewonden in vergelijking met de standaardbehandeling.

Op cellen en/of weefsel gebaseerde wondbehandelingsproducten (CTP's) hebben de afgelopen 20 jaar vooruitgang geboekt bij de behandeling van niet-genezende zweren. In 2013 werd een nieuw product goedgekeurd in Europa en door de FDA, intacte vissenhuid, geleverd als een gesteriliseerd, gevriesdroogd materiaal, voor de behandeling van acute en chronische wonden. Vissenhuid heeft het voordeel dat er geen behandeling met antibiotica of virusinactiverende methoden nodig is, waardoor de natuurlijke inhoud van de huid behouden blijft, en is een bijproduct van de voedingsindustrie. Daarom is de van vis afgeleide CTP zowel ecologisch duurzaam als rijk aan natuurlijk voorkomende oplosbare moleculen en omega-3-vetzuren.

Een studie die de prognose van diabetische zweren evalueerde op basis van grote registergegevens, toonde aan dat de diepere, grotere en langdurigere zweren langer nodig hadden om te genezen. Als een wond ouder was dan 2 maanden, groter dan 2 cm2 en bot of pees bereikte, was de kans op genezing in 20 weken 19%. De gemiddelde kosten voor het sluiten van een diabetische voetwond met geavanceerde vochtige wondgenezing zijn berekend op € 2300 per cm2, dus het sluiten van een wond van 3 cm2 zou € 6900 kosten.

Er bestaat een schat aan klinische ervaring met diabetische wonden op het vishuidmateriaal van Kerecis. Dit is echter vooral in de vorm van casusreeksen en is gepubliceerd via posters en casusrapporten. De belangrijkste indicatie voor Kerecis zijn diepe of niet-genezende diabetische ulcera, die het grootste probleem vormen bij diabetische wondzorg en uiteindelijk leiden tot amputatie. Studies naar CTP's zijn bijna uitsluitend uitgevoerd op ondiepe diabetische ulcera om een ​​homogene onderzoekspopulatie te krijgen die vervolgens wordt gerandomiseerd naar behandeling met het bestudeerde product of het controleproduct. Dit betekent dat bij een gunstige uitkomst in het onderzoek die producten niet echt getest worden op de zweer waarvoor ze uiteindelijk bedoeld zijn, zweren waarbij de volgende stap amputatie is.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie over diepe diabetische wonden is ontworpen om de werkzaamheid van Kerecis™ Omega3 Wond te bewijzen voor de indicaties waarvoor het bedoeld is - ernstige diabetische voetulcera - en om de kosteneffectiviteit aan te tonen van het gebruik van Kerecis™ Omega3 Wond boven standaardzorg. Wonden als gevolg van een amputatie die open is gelaten met een opening in het bot, of van een opengesprongen amputatie waarbij de hechtingen omhoog zijn gegaan, zijn inbegrepen. Acute amputaties waarbij de middenvoetsbeentjes blootliggen, zijn inbegrepen, op voorwaarde dat de patiënt diabetes heeft en de amputatie het gevolg is van een zweer.

Dit onderzoek is waarschijnlijk het eerste onderzoek naar ernstige diabetische ulcera waarbij de CTP wordt gebruikt voor de soorten wonden waarvoor het bedoeld is, waardoor een duidelijk antwoord wordt gegeven op de daadwerkelijke besparingen die gepaard gaan met het eerder genezen van een ernstige diabetische wond of het veranderen van het stadium naar een kleinere oppervlakkige zweer (veranderende graad van zweer), waardoor de prognose radicaal verandert.