Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC sam w leczeniu ciężkich owrzodzeń stopy cukrzycowej i amputacji przodostopia (Odinn)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem prowadzonym we Francji, Niemczech, Włoszech i Szwecji, dotyczącym gojenia się ran Kerecis™ Omega3 w ciężkich owrzodzeniach cukrzycowych i otwartych ranach po amputacjach w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Produkty do leczenia ran na bazie komórek i/lub tkanek (CTP) poczyniły postępy w leczeniu niegojących się owrzodzeń w ciągu ostatnich 20 lat. W 2013 roku nowy produkt został zatwierdzony w Europie i przez FDA, nienaruszoną rybią skórę, dostarczaną jako wysterylizowany, liofilizowany materiał, do leczenia ostrych i przewlekłych ran. Skóra ryb ma tę zaletę, że nie wymaga leczenia antybiotykami ani metod inaktywacji wirusów, co pozwala na zachowanie naturalnej zawartości skóry i jest produktem ubocznym przemysłu spożywczego. Dlatego CTP pochodzenia rybnego jest zarówno ekologicznie zrównoważony, jak i bogaty w naturalnie występujące rozpuszczalne cząsteczki i kwasy tłuszczowe omega-3.

Badanie oceniające rokowanie w przypadku owrzodzeń cukrzycowych na podstawie dużych danych rejestrowych wykazało, że głębsze, większe i bardziej długotrwałe owrzodzenia wymagałyby dłuższego leczenia. Jeśli rana była starsza niż 2 miesiące, większa niż 2 cm2 i sięgała kości lub ścięgna, prawdopodobieństwo wygojenia w ciągu 20 tygodni wynosiło 19%. Średni koszt zamknięcia rany stopy cukrzycowej za pomocą zaawansowanego gojenia rany wilgotnej obliczono na 2300 EUR za cm2, więc zamknięcie rany o powierzchni 3 cm2 kosztowałoby 6900 EUR.

Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu ran cukrzycowych na materiale ze skóry rybiej Kerecis. Ma to jednak głównie formę serii przypadków i zostało opublikowane w formie plakatów i opisów przypadków. Głównym wskazaniem dla Kerecis są głębokie lub niegojące się owrzodzenia cukrzycowe, które stanowią największy problem w leczeniu ran cukrzycowych, ostatecznie prowadzących do amputacji. Badania nad CTP przeprowadzono prawie wyłącznie na płytkich owrzodzeniach cukrzycowych, aby uzyskać jednorodną badaną populację, którą następnie losowo przydziela się do leczenia badanym produktem lub produktem kontrolnym. Oznacza to, że w przypadku pozytywnego wyniku badania produkty te nie są tak naprawdę testowane na owrzodzeniu, na które są ostatecznie przeznaczone, owrzodzeniach, w przypadku których kolejnym krokiem jest amputacja.

To randomizowane, kontrolowane badanie głębokich ran cukrzycowych ma na celu udowodnienie skuteczności Kerecis™ Omega3 Wound we wskazaniach, dla których jest przeznaczony — ciężkie owrzodzenia stopy cukrzycowej — oraz wykazanie opłacalności stosowania Kerecis™ Omega3 Wound w porównaniu ze standardową opieką. Uwzględniono rany powstałe w wyniku amputacji, które pozostały otwarte z otworem w kości, lub w wyniku amputacji z rozejściem histopatologicznym, w której podniosły się szwy. Do ostrych amputacji zalicza się amputacje z odsłonięciem kości śródstopia, pod warunkiem, że pacjent choruje na cukrzycę, a amputacja jest wynikiem owrzodzenia.

To badanie jest prawdopodobnie pierwszym badaniem dotyczącym ciężkich owrzodzeń cukrzycowych, w którym CTP stosuje się na rodzaje ran, do których jest przeznaczony, dając w ten sposób prostą odpowiedź na rzeczywiste oszczędności związane z wcześniejszym wygojeniem poważnej rany cukrzycowej lub zmianą stadium na mniejszy, płytszy owrzodzenie (zmieniający się stopień owrzodzenia), co radykalnie zmienia rokowanie.