Kerecis Omega3 Wound Plus SOC contre SOC seul dans le traitement des ulcères graves du pied diabétique et des amputations de l'avant-pied (Odinn)

Cette étude est une étude multicentrique en France, en Allemagne, en Italie et en Suède sur l'effet cicatrisant de Kerecis™ Omega3 Wound dans les ulcères diabétiques graves et les plaies d'amputation ouvertes par rapport au traitement standard.

Les produits de traitement des plaies (CTP) à base de cellules et/ou de tissus ont progressé dans le traitement des ulcères non cicatrisants au cours des 20 dernières années. En 2013, un nouveau produit a été approuvé en Europe et par la FDA, la peau de poisson intacte, livrée sous forme de matériau stérilisé et lyophilisé, pour le traitement des plaies aiguës et chroniques. La peau de poisson a l'avantage de ne pas nécessiter de traitement avec des antibiotiques ou des méthodes d'inactivation des virus, permettant ainsi au contenu naturel de la peau de rester, et est un sous-produit de l'industrie alimentaire. Par conséquent, le CTP dérivé du poisson est à la fois écologiquement durable et riche en molécules solubles naturelles et en acides gras oméga-3.

Une étude évaluant le pronostic des ulcères diabétiques à partir de données de registre importantes a révélé que les ulcères plus profonds, plus gros et plus anciens prendraient plus de temps à guérir. Si une plaie datait de plus de 2 mois, faisait plus de 2 cm2 et atteignait l'os ou le tendon, la probabilité de cicatrisation en 20 semaines était de 19 %. Le coût moyen pour fermer une plaie du pied diabétique avec une cicatrisation humide avancée a été calculé à 2300 € par cm2, donc la fermeture d'une plaie de 3 cm2 coûterait 6900 €.

Une riche expérience clinique sur les plaies diabétiques existe sur le matériau de peau de poisson Kerecis. Cependant, cela se présente principalement sous la forme de séries de cas et a été publié sous forme d'affiches et de rapports de cas. L'indication principale de Kerecis est les ulcères diabétiques profonds ou non cicatrisants, qui sont le plus gros problème dans le traitement des plaies diabétiques conduisant finalement à l'amputation. Les études sur les CTP ont presque uniquement été réalisées sur des ulcères diabétiques superficiels pour obtenir une population d'étude homogène qui est ensuite randomisée pour recevoir le traitement avec le produit étudié ou le produit témoin. Cela signifie qu'en cas d'issue favorable de l'étude, ces produits ne sont pas réellement testés sur l'ulcère auquel ils sont finalement destinés, ulcères dont l'étape suivante est l'amputation.

Cette étude contrôlée randomisée sur les plaies diabétiques profondes est conçue pour prouver l'efficacité de Kerecis™ Omega3 Wound pour les indications auxquelles il est destiné - les ulcères graves du pied diabétique - et pour montrer la rentabilité de l'utilisation de Kerecis™ Omega3 Wound par rapport aux soins standards. Les plaies résultant d'une amputation qui sont laissées ouvertes avec une ouverture dans l'os, ou d'une amputation déhiscente où les sutures ont remonté, sont incluses. Les amputations aiguës où les os métatarsiens sont exposés sont incluses, à condition que le patient soit diabétique et que l'amputation résulte d'un ulcère.

Cette étude est probablement la première étude sur les ulcères diabétiques sévères où le CTP est utilisé sur les types de plaies auxquelles il est destiné, donnant ainsi une réponse directe aux économies réelles incluses dans la cicatrisation plus précoce d'une plaie diabétique grave ou le changement de stade vers un ulcère plus petit et moins profond (changement de grade de l'ulcère), modifiant ainsi radicalement le pronostic.