Kerecis Omega3 Wound Plus SOC по сравнению с SOC отдельно при лечении тяжелых диабетических язв стопы и ампутаций переднего отдела стопы (Odinn)

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование во Франции, Германии, Италии и Швеции заживляющего эффекта Kerecis™ Omega3 Wound при тяжелых диабетических язвах и открытых ампутационных ранах по сравнению со стандартным лечением.

За последние 20 лет продукты для лечения ран на основе клеток и/или тканей (CTP) получили развитие в лечении незаживающих язв. В 2013 году в Европе и FDA был одобрен новый продукт — неповрежденная рыбья кожа, поставляемая в виде стерилизованного лиофилизированного материала для лечения острых и хронических ран. Рыбья кожа имеет то преимущество, что не требует обработки антибиотиками или методами инактивации вирусов, что позволяет сохранить естественное содержание кожи, и является побочным продуктом пищевой промышленности. Таким образом, CTP, полученный из рыбы, является экологически устойчивым, а также богатым природными растворимыми молекулами и омега-3 жирными кислотами.

Исследование, оценивающее прогноз диабетических язв на основе больших данных регистра, показало, что более глубокие, большие и более давние язвы заживают дольше. Если рана была старше 2 месяцев, больше 2 см2 и достигала кости или сухожилия, вероятность заживления через 20 недель составляла 19%. Средняя стоимость закрытия раны диабетической стопы с ускоренным влажным заживлением была рассчитана в размере 2300 евро за см2, поэтому закрытие раны площадью 3 см2 будет стоить 6900 евро.

Имеется богатый клинический опыт лечения диабетических ран на материале рыбьей кожи Kerecis. Однако это, в основном, в форме серий случаев, опубликованных на плакатах и ​​отчетах о случаях. Основным показанием к Керецису являются глубокие или незаживающие диабетические язвы, которые представляют собой самую большую проблему при лечении диабетических ран, что в конечном итоге приводит к ампутации. Исследования CTP почти исключительно проводились на неглубоких диабетических язвах, чтобы получить однородную исследуемую популяцию, которую затем рандомизировали для лечения исследуемым продуктом или контрольным продуктом. Это означает, что в случае благоприятного исхода исследования эти продукты не испытываются на самом деле на той язве, для которой они, в конечном счете, предназначены, на язвах, где следующим этапом является ампутация.

Это рандомизированное контролируемое исследование глубоких диабетических ран предназначено для доказательства эффективности Kerecis™ Omega3 Wound для показаний, для которых он предназначен — тяжелых диабетических язв стопы, — а также для демонстрации экономической эффективности использования Kerecis™ Omega3 Wound по сравнению со стандартным лечением. Включены раны, возникшие в результате ампутации, которые остаются открытыми с отверстием в кости, или в результате ампутации с раскрытием швов, когда швы поднялись. Включены острые ампутации, при которых обнажаются плюсневые кости, при условии, что у пациента диабет и ампутация является результатом язвы.

Это исследование, вероятно, является первым исследованием тяжелых диабетических язв, в котором CTP используется для типов ран, для которых оно предназначено, тем самым давая прямой ответ на реальную экономию, связанную с ранним заживлением серьезной диабетической раны или изменением стадии на более раннюю. меньшая неглубокая язва (изменение степени язвы), что радикально меняет прогноз.