Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC Alone vaikeiden diabeettisten jalkahaavojen ja jalkaterän amputaatioiden hoidossa (Odinn)

Tämä tutkimus on Ranskassa, Saksassa, Italiassa ja Ruotsissa tehty monikeskustutkimus Kerecis™ Omega3 -haavan parantavasta vaikutuksesta vaikeissa diabeettisissa haavaumissa ja avoimissa amputaatiohaavoissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Solu- ja/tai kudospohjaiset haavanhoitotuotteet (CTP:t) ovat edistyneet ei-parantuvien haavaumien hoidossa viimeisen 20 vuoden aikana. Vuonna 2013 Euroopassa ja FDA:ssa hyväksyttiin uusi tuote, ehjä kalannahka, joka toimitetaan steriloituna, pakastekuivattuna materiaalina akuuttien ja kroonisten haavojen hoitoon. Kalan iholla on se etu, että se ei vaadi antibioottihoitoa tai viruksia inaktivoivia menetelmiä, jolloin ihon luonnollinen sisältö säilyy, ja se on elintarviketeollisuuden sivutuote. Siksi kalaperäinen CTP on sekä ekologisesti kestävää että runsaasti luonnossa esiintyviä liukoisia molekyylejä ja omega-3-rasvahappoja.

Tutkimuksessa, jossa arvioitiin diabeettisten haavaumien ennustetta laajasta rekisteritiedosta, havaittiin, että syvempien, suurempien ja pitkäaikaisempien haavaumien paraneminen kestäisi kauemmin. Jos haava oli yli 2 kuukautta vanhempi, suurempi kuin 2 cm2 ja ulottui luuhun tai jänteeseen, paranemisen todennäköisyys 20 viikossa oli 19 %. Diabeettisen jalkahaavan sulkemisen keskimääräisiksi kustannuksiksi pitkälle edenneen kostean haavan paranemisella on laskettu 2300 €/cm2, joten 3 cm2:n haavan sulkeminen maksaisi 6900 €.

Kerecisin kalan ihomateriaalista löytyy runsaasti kliinistä kokemusta diabeettisista haavoista. Tämä on kuitenkin pääasiassa tapaussarjojen muodossa, ja se on julkaistu julisteiden ja tapausraporttien muodossa. Kerecisin pääasiallinen käyttöaihe on syvät tai parantumattomat diabeettiset haavaumat, jotka ovat diabeettisen haavanhoidon suurin ongelma, joka lopulta johtaa amputaatioon. CTP-tutkimuksia on tehty lähes yksinomaan matalilla diabeettisilla haavaumilla homogeenisen tutkimuspopulaation saamiseksi, joka sitten satunnaistetaan hoidettavaksi tutkitulla tuotteella tai kontrollituotteella. Tämä tarkoittaa, että jos tutkimuksessa on myönteinen tulos, kyseisiä tuotteita ei todellakaan testata haavassa, johon ne on viime kädessä tarkoitettu, eli haavoihin, joissa seuraava vaihe on amputaatio.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus syistä diabeettisista haavoista on suunniteltu osoittamaan Kerecis™ Omega3 Woundin tehokkuus käyttöaiheissa - vakaviin diabeettisiin jalkahaavoihin - ja osoittamaan Kerecis™ Omega3 Woundin käytön kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Mukaan luetaan haavat, jotka ovat syntyneet amputaatiosta, joka on jätetty auki luuhun aukolla, tai irrotetusta amputaatiosta, jossa ompeleet ovat nousseet. Mukaan luetaan akuutit amputaatiot, joissa jalkapöydän luut paljastuvat, mikäli potilaalla on diabetes ja amputaatio johtuu haavasta.

Tämä tutkimus on luultavasti ensimmäinen vaikeita diabeettisia haavaumia koskeva tutkimus, jossa CTP:tä käytetään sellaisiin haavoihin, joihin se on tarkoitettu, ja antaa siten suoran vastauksen todellisiin säästöihin, jotka sisältyvät vakavan diabeettisen haavan parantumiseen aikaisemmin tai vaiheen muuttamiseen pienempi matalampi haavauma (muuttuva haavan astetta), mikä muuttaa radikaalisti ennustetta.