Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC alene i behandling av alvorlige diabetiske fotsår og forfotsamputasjoner (Odinn)

Denne studien er en multisenterstudie i Frankrike, Tyskland, Italia og Sverige på den helbredende effekten av Kerecis™ Omega3-sår i alvorlige diabetiske sår og åpne amputasjonssår sammenlignet med standardbehandling.

Celle- og/eller vevsbaserte sårbehandlingsprodukter (CTP) har vært fremme i behandlingen av ikke-helende sår de siste 20 årene. I 2013 ble et nytt produkt godkjent i Europa og av FDA, intakt fiskeskinn, levert som et sterilisert, frysetørket materiale, for behandling av akutte og kroniske sår. Fiskeskinn har fordelen av ikke å kreve behandling med antibiotika, eller virusinaktiverende metoder, og dermed lar det naturlige innholdet i huden forbli, og er et biprodukt fra næringsmiddelindustrien. Derfor er CTP fra fisk både økologisk bærekraftig og rik på naturlig forekommende løselige molekyler og omega-3 fettsyrer.

En studie som evaluerte prognosen for diabetiske sår fra store registerdata fant at de dypere, større og mer langvarige sårene ville ta lengre tid å lege. Hvis et sår var eldre enn 2 måneder, større enn 2 cm2 og nådde bein eller sene, var sannsynligheten for tilheling etter 20 uker 19 %. Gjennomsnittskostnaden for å lukke et diabetisk fotsår med avansert fuktig sårheling har blitt beregnet til €2300 per cm2, så å lukke et 3 cm2 sår vil koste €6900.

Det finnes et vell av klinisk erfaring på diabetiske sår på Kerecis fiskeskinnsmateriale. Dette er imidlertid hovedsakelig i form av saksserier og er publisert gjennom plakater og saksrapporter. Hovedindikasjonen for Kerecis er dype eller ikke-helende diabetiske sår, som er det største problemet i diabetisk sårbehandling som til slutt fører til amputasjon. Studier på CTP er nesten utelukkende gjort på grunne diabetiske sår for å få en homogen studiepopulasjon som deretter randomiseres til behandling med det undersøkte produktet eller kontrollproduktet. Dette betyr at i tilfelle et gunstig resultat i studien, blir ikke disse produktene virkelig testet på såret som de til syvende og sist er ment for, sår hvor neste trinn er amputasjon.

Denne randomiserte kontrollerte studien på dype diabetiske sår er designet for å bevise effektiviteten til Kerecis™ Omega3 Wound for indikasjonene det er beregnet på – alvorlige diabetiske fotsår – og for å vise kostnadseffektiviteten ved å bruke Kerecis™ Omega3 Wound fremfor standardbehandling. Sår som følge av en amputasjon som står åpen med en åpning inn i beinet, eller fra en avskåret amputasjon hvor suturene har gått opp, er inkludert. Akutte amputasjoner der metatarsalbenene er eksponert er inkludert, forutsatt at pasienten har diabetes og amputasjonen er et resultat av et sår.

Denne studien er sannsynligvis den første studien på alvorlige diabetiske sår der CTP brukes på de sårtypene den er beregnet på, og gir dermed et rett svar på de faktiske besparelsene som er inkludert i å helbrede et alvorlig diabetisk sår tidligere eller endre stadiet til en mindre grunnere sår (endrende grad av sår), og dermed radikalt endre prognosen.