Kerecis Omega3 Wound Plus SOC versus SOC solo en el tratamiento de úlceras graves del pie diabético y amputaciones del antepié (Odinn)

Este estudio es un estudio multicéntrico en Francia, Alemania, Italia y Suecia sobre el efecto curativo de Kerecis™ Omega3 Wound en úlceras diabéticas graves y heridas abiertas de amputación en comparación con el tratamiento estándar.

Los productos para el tratamiento de heridas (CTP) basados ​​en células y/o tejidos han avanzado en el tratamiento de úlceras que no cicatrizan en los últimos 20 años. En 2013, un nuevo producto fue aprobado en Europa y por la FDA, piel de pescado intacta, entregada como material esterilizado y liofilizado, para el tratamiento de heridas agudas y crónicas. La piel de pescado tiene la ventaja de no requerir tratamiento con antibióticos o métodos de inactivación de virus, lo que permite que permanezca el contenido natural de la piel y es un subproducto de la industria alimentaria. Por lo tanto, el CTP derivado del pescado es tanto ecológicamente sostenible como rico en moléculas solubles naturales y ácidos grasos omega-3.

Un estudio que evaluó el pronóstico de las úlceras diabéticas a partir de grandes datos de registro encontró que las úlceras más profundas, más grandes y más duraderas tardarían más en sanar. Si una herida tenía más de 2 meses, más de 2 cm2 y alcanzaba el hueso o el tendón, la probabilidad de cicatrización en 20 semanas era del 19 %. El coste medio de cerrar una herida de pie diabético con cicatrización húmeda avanzada se ha calculado en 2300 € por cm2, por lo que cerrar una herida de 3 cm2 costaría 6900 €.

Existe una gran cantidad de experiencia clínica en heridas diabéticas con el material de piel de pescado Kerecis. Esto es, sin embargo, principalmente en forma de series de casos y se ha publicado a través de carteles e informes de casos. La principal indicación de Kerecis son las úlceras diabéticas profundas o que no cicatrizan, que son el mayor problema en el cuidado de las heridas diabéticas y, en última instancia, conducen a la amputación. Los estudios sobre CTP se han realizado casi exclusivamente en úlceras diabéticas superficiales para obtener una población de estudio homogénea que luego se aleatoriza al tratamiento con el producto estudiado o el producto de control. Esto significa que, en el caso de un resultado favorable en el estudio, esos productos no se prueban realmente en la úlcera para la que están destinados en última instancia, úlceras en las que el siguiente paso es la amputación.

Este estudio controlado aleatorizado sobre heridas diabéticas profundas está diseñado para demostrar la eficacia de Kerecis™ Omega3 Wound para las indicaciones para las que está diseñado (úlceras graves del pie diabético) y para mostrar la rentabilidad del uso de Kerecis™ Omega3 Wound sobre el cuidado estándar. Se incluyen las heridas resultantes de una amputación que quedan abiertas con una abertura en el hueso, o de una amputación con dehiscencia donde las suturas han subido. Se incluyen las amputaciones agudas en las que se exponen los metatarsianos, siempre que el paciente padezca diabetes y la amputación sea consecuencia de una úlcera.

Este estudio es probablemente el primer estudio sobre úlceras diabéticas graves en el que se utiliza el CTP en los tipos de heridas para los que está destinado, dando así una respuesta directa al ahorro real que implica curar antes una herida diabética grave o cambiar la etapa a una úlcera más pequeña y menos profunda (cambio de grado de la úlcera), cambiando así radicalmente el pronóstico.