Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC allein bei der Behandlung schwerer diabetischer Fußgeschwüre und Vorfußamputationen (Odinn)

Diese Studie ist eine multizentrische Studie in Frankreich, Deutschland, Italien und Schweden über die heilende Wirkung von Kerecis™ Omega3 Wound bei schweren diabetischen Geschwüren und offenen Amputationswunden im Vergleich zur Standardbehandlung.

Zell- und/oder gewebebasierte Wundbehandlungsprodukte (CTPs) haben in den letzten 20 Jahren Fortschritte bei der Behandlung von nicht heilenden Geschwüren gemacht. 2013 wurde ein neues Produkt in Europa und von der FDA zugelassen, intakte Fischhaut, geliefert als sterilisiertes, gefriergetrocknetes Material, zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden. Fischhaut hat den Vorteil, dass sie keine Behandlung mit Antibiotika oder virusinaktivierenden Methoden erfordert, wodurch der natürliche Inhalt der Haut erhalten bleibt, und ist ein Nebenprodukt der Lebensmittelindustrie. Daher ist das aus Fisch gewonnene CTP sowohl ökologisch nachhaltig als auch reich an natürlich vorkommenden löslichen Molekülen und Omega-3-Fettsäuren.

Eine Studie zur Bewertung der Prognose von diabetischen Geschwüren anhand umfangreicher Registerdaten ergab, dass die Heilung tieferer, größerer und länger bestehender Geschwüre länger dauern würde. Wenn eine Wunde älter als 2 Monate war, größer als 2 cm2 und Knochen oder Sehnen erreichte, betrug die Heilungswahrscheinlichkeit in 20 Wochen 19 %. Die durchschnittlichen Kosten für das Schließen einer diabetischen Fußwunde mit fortgeschrittener feuchter Wundheilung wurden mit 2300 € pro cm2 berechnet, sodass das Schließen einer 3 cm2 großen Wunde 6900 € kosten würde.

Mit Kerecis-Fischhautmaterial liegen umfangreiche klinische Erfahrungen mit diabetischen Wunden vor. Dies geschieht jedoch hauptsächlich in Form von Fallserien und wurde durch Poster und Fallberichte veröffentlicht. Die Hauptindikation für Kerecis sind tiefe oder nicht heilende diabetische Geschwüre, die das größte Problem in der diabetischen Wundversorgung darstellen und letztendlich zur Amputation führen. Studien zu CTPs wurden fast ausschließlich an oberflächlichen diabetischen Ulzera durchgeführt, um eine homogene Studienpopulation zu erhalten, die dann für die Behandlung mit dem untersuchten Produkt oder dem Kontrollprodukt randomisiert wird. Das bedeutet, dass diese Produkte im Falle eines günstigen Studienergebnisses nicht wirklich an dem Ulcus getestet werden, für das sie letztendlich bestimmt sind, also Ulcera, bei denen der nächste Schritt die Amputation ist.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zu tiefen diabetischen Wunden soll die Wirksamkeit von Kerecis™ Omega3 Wound für die Indikationen, für die es bestimmt ist – schwere diabetische Fußgeschwüre – beweisen und die Kosteneffektivität der Verwendung von Kerecis™ Omega3 Wound im Vergleich zur Standardbehandlung zeigen. Wunden, die aus einer offen gelassenen Amputation mit einer Öffnung in den Knochen resultieren, oder aus einer dehiszierten Amputation, bei der die Nähte aufgegangen sind, sind eingeschlossen. Akute Amputationen, bei denen die Mittelfußknochen freigelegt sind, sind eingeschlossen, vorausgesetzt, der Patient hat Diabetes und die Amputation ist die Folge eines Geschwürs.

Diese Studie ist wahrscheinlich die erste Studie zu schweren diabetischen Geschwüren, bei der das CTP bei den Wundtypen verwendet wird, für die es bestimmt ist, und gibt damit eine direkte Antwort auf die tatsächlichen Einsparungen, die mit der früheren Heilung einer schweren diabetischen Wunde oder dem Wechsel des Stadiums zu einem verbunden sind kleineres, flacheres Ulkus (sich ändernder Ulkusgrad), wodurch sich die Prognose radikal ändert.