Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC sozinho no tratamento de úlceras diabéticas graves no pé e amputações do antepé (Odinn)

Este estudo é um estudo multicêntrico na França, Alemanha, Itália e Suécia sobre o efeito curativo de Kerrecis™ Omega3 Wound em úlceras diabéticas graves e feridas abertas de amputação em comparação com o tratamento padrão de cuidados.

Os produtos de tratamento de feridas à base de células e/ou tecidos (CTPs) têm avançado no tratamento de úlceras que não cicatrizam nos últimos 20 anos. Em 2013, um novo produto foi aprovado na Europa e pelo FDA, a pele de peixe intacta, fornecida como material esterilizado e liofilizado, para o tratamento de feridas agudas e crônicas. A pele de peixe tem a vantagem de não necessitar de tratamento com antibióticos ou métodos de inativação de vírus, permitindo assim que o conteúdo natural da pele permaneça, e é um subproduto da indústria alimentar. Portanto, o CTP derivado de peixe é ecologicamente sustentável e rico em moléculas solúveis naturais e ácidos graxos ômega-3.

Um estudo avaliando o prognóstico de úlceras diabéticas a partir de grandes dados de registro constatou que as úlceras mais profundas, maiores e mais antigas levariam mais tempo para cicatrizar. Se a ferida tivesse mais de 2 meses, fosse maior que 2 cm2 e atingisse osso ou tendão, a probabilidade de cicatrização em 20 semanas era de 19%. O custo médio para fechar uma ferida de pé diabético com cicatrização húmida avançada foi calculado em 2300€ por cm2, pelo que fechar uma ferida de 3 cm2 custaria 6900€.

Existe uma vasta experiência clínica em feridas diabéticas no material de pele de peixe Kerecis. Isso é, no entanto, principalmente na forma de séries de casos e foi publicado por meio de pôsteres e relatos de casos. A principal indicação para Kerecis são úlceras diabéticas profundas ou que não cicatrizam, que são o maior problema no tratamento de feridas diabéticas, levando à amputação. Os estudos sobre CTPs foram feitos quase exclusivamente em úlceras diabéticas superficiais para obter uma população de estudo homogênea que, em seguida, é randomizada para tratamento com o produto estudado ou o produto de controle. Isso significa que, no caso de um resultado favorável no estudo, esses produtos não são realmente testados na úlcera a que se destinam, úlceras cujo próximo passo é a amputação.

Este estudo randomizado controlado em feridas diabéticas profundas é projetado para provar a eficácia de Kerecis™ Omega3 Wound para as indicações a que se destina - úlceras graves do pé diabético - e para mostrar a relação custo-benefício do uso de Kerecis™ Omega3 Wound em relação ao tratamento padrão. São incluídas as feridas resultantes de uma amputação que ficam abertas com uma abertura no osso, ou de uma amputação com deiscência onde as suturas subiram. Estão incluídas as amputações agudas com exposição dos ossos metatarsos, desde que o paciente seja diabético e a amputação seja decorrente de úlcera.

Este estudo é provavelmente o primeiro estudo sobre úlceras diabéticas graves em que o CTP é usado nos tipos de feridas a que se destina, dando assim uma resposta direta à economia real incluída na cicatrização precoce de uma ferida diabética grave ou na mudança do estágio para um úlcera menor e mais rasa (alterando o grau da úlcera), mudando radicalmente o prognóstico.