Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC da solo nel trattamento delle gravi ulcere del piede diabetico e delle amputazioni dell'avampiede (Odinn)

Questo studio è uno studio multicentrico condotto in Francia, Germania, Italia e Svezia sull'effetto curativo di Kerecis™ Omega3 Wound nelle ulcere diabetiche gravi e nelle ferite aperte da amputazione rispetto al trattamento standard di cura.

I prodotti per il trattamento delle ferite a base di cellule e/o tessuti (CTP) hanno fatto progressi nel trattamento delle ulcere che non guariscono negli ultimi 20 anni. Nel 2013 è stato approvato in Europa e dalla FDA un nuovo prodotto, la pelle di pesce intatta, consegnata come materiale sterilizzato e liofilizzato, per il trattamento delle ferite acute e croniche. La pelle di pesce ha il vantaggio di non richiedere trattamenti con antibiotici o metodi di inattivazione del virus, consentendo così di mantenere il contenuto naturale della pelle ed è un sottoprodotto dell'industria alimentare. Pertanto, il CTP derivato dal pesce è sia ecologicamente sostenibile che ricco di molecole solubili naturali e acidi grassi omega-3.

Uno studio che ha valutato la prognosi delle ulcere diabetiche da ampi dati di registro ha rilevato che le ulcere più profonde, più grandi e di lunga durata richiederebbero più tempo per guarire. Se una ferita era più vecchia di 2 mesi, più grande di 2 cm2 e raggiungeva l'osso o il tendine, la probabilità di guarigione in 20 settimane era del 19%. Il costo medio per chiudere una ferita del piede diabetico con la guarigione avanzata della ferita in ambiente umido è stato calcolato in € 2300 per cm2, quindi la chiusura di una ferita di 3 cm2 costerebbe € 6900.

Esiste una vasta esperienza clinica sulle ferite diabetiche sul materiale di pelle di pesce Kerecis. Ciò avviene, tuttavia, principalmente sotto forma di serie di casi ed è stato pubblicato tramite poster e resoconti di casi. L'indicazione principale per Kerecis è rappresentata dalle ulcere diabetiche profonde o che non guariscono, che sono il problema più grande nella cura delle ferite diabetiche che alla fine portano all'amputazione. Gli studi sui CTP sono stati condotti quasi esclusivamente su ulcere diabetiche superficiali per ottenere una popolazione di studio omogenea che viene quindi randomizzata al trattamento con il prodotto studiato o il prodotto di controllo. Ciò significa che, in caso di esito favorevole dello studio, quei prodotti non vengono effettivamente testati sull'ulcera a cui sono destinati, ulcere in cui il passaggio successivo è l'amputazione.

Questo studio controllato randomizzato sulle ferite diabetiche profonde è progettato per dimostrare l'efficacia di Kerecis™ Omega3 Wound per le indicazioni a cui è destinato - gravi ulcere del piede diabetico - e per dimostrare l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo di Kerecis™ Omega3 Wound rispetto allo standard di cura. Sono incluse le ferite risultanti da un'amputazione lasciata aperta con un'apertura nell'osso o da un'amputazione deiscente in cui le suture sono state sollevate. Sono incluse le amputazioni acute in cui le ossa metatarsali sono esposte, a condizione che il paziente abbia il diabete e l'amputazione sia il risultato di un'ulcera.

Questo studio è probabilmente il primo studio sulle ulcere diabetiche gravi in ​​cui il CTP viene utilizzato sui tipi di ferite a cui è destinato, dando così una risposta diretta ai risparmi effettivi inclusi nella guarigione anticipata di una ferita diabetica grave o nel passaggio allo stadio ulcera più piccola e superficiale (che cambia il grado dell'ulcera), cambiando così radicalmente la prognosi.