Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC samotný při léčbě těžkých vředů na diabetické noze a amputací přednoží (Odinn)

Tato studie je multicentrickou studií ve Francii, Německu, Itálii a Švédsku o hojivém účinku Kerecis™ Omega3 Wound u těžkých diabetických vředů a otevřených amputačních ran ve srovnání se standardní léčbou.

Produkty pro léčbu ran na bázi buněk a/nebo tkání (CTP) zaznamenaly v posledních 20 letech pokrok v léčbě nehojících se vředů. V roce 2013 byl v Evropě a FDA schválen nový produkt, neporušená rybí kůže, dodávaná jako sterilizovaný, mrazem sušený materiál, pro léčbu akutních a chronických ran. Rybí kůže má tu výhodu, že nevyžaduje léčbu antibiotiky nebo metody inaktivující viry, čímž umožňuje zachování přirozeného obsahu kůže, a je vedlejším produktem potravinářského průmyslu. Proto je CTP získaný z ryb jak ekologicky udržitelný, tak bohatý na přirozeně se vyskytující rozpustné molekuly a omega-3 mastné kyseliny.

Studie hodnotící prognózu diabetických vředů na základě dat z velkého registru zjistila, že hlubší, větší a dlouhodobější vředy se hojí déle. Pokud byla rána starší než 2 měsíce, větší než 2 cm2 a dosahovala kosti nebo šlachy, byla pravděpodobnost zhojení za 20 týdnů 19 %. Průměrné náklady na uzavření rány diabetické nohy s pokročilým vlhkým hojením ran byly vypočteny na 2 300 EUR za cm2, takže uzavření rány o velikosti 3 cm2 by stálo 6 900 EUR.

Na materiálu rybí kůže Kerecis existuje mnoho klinických zkušeností s diabetickými ranami. To je však především ve formě kazuistik a bylo publikováno prostřednictvím plakátů a kazuistik. Hlavní indikací Kerecisu jsou hluboké nebo nehojící se diabetické vředy, které jsou největším problémem v péči o diabetickou ránu vedoucí až k amputaci. Studie CTP byly téměř výhradně provedeny na mělkých diabetických vředech, aby se získala homogenní studovaná populace, která je poté randomizována k léčbě studovaným produktem nebo kontrolním produktem. To znamená, že v případě příznivého výsledku studie nejsou tyto produkty skutečně testovány na vředu, pro který jsou nakonec určeny, na vředech, kde je dalším krokem amputace.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na hlubokých diabetických ranách je navržena tak, aby prokázala účinnost Kerecis™ Omega3 Wound pro indikace, pro které je určena – těžké diabetické vředy na noze – a aby ukázala nákladovou efektivitu používání Kerecis™ Omega3 Wound oproti standardní péči. Zahrnuty jsou rány vzniklé po amputaci, které jsou ponechány otevřené s otvorem do kosti, nebo po dehistické amputaci, kdy stehy šly nahoru. Akutní amputace, kdy jsou obnaženy metatarzální kosti, jsou zahrnuty za předpokladu, že pacient má diabetes a amputace je důsledkem vředu.

Tato studie je pravděpodobně první studií o těžkých diabetických vředech, kde se CTP používá na typy ran, pro které je určen, čímž dává přímou odpověď na skutečné úspory zahrnuté v dřívějším hojení vážné diabetické rány nebo při změně stadia na menší mělčí vřed (měnící se stupeň vředu), čímž se radikálně mění prognóza.