Kerecis Omega3 Wound Plus SOC vs. SOC alene i behandling af svære diabetiske fodsår og forfodsamputationer (Odinn)

Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse i Frankrig, Tyskland, Italien og Sverige om den helbredende effekt af Kerecis™ Omega3-sår i svære diabetiske sår og åbne amputationssår sammenlignet med standardbehandling.

Celle- og/eller vævsbaserede sårbehandlingsprodukter (CTP'er) har været fremme i behandlingen af ​​ikke-helende sår i de sidste 20 år. I 2013 blev et nyt produkt godkendt i Europa og af FDA, intakt fiskeskind, leveret som et steriliseret, frysetørret materiale, til behandling af akutte og kroniske sår. Fiskeskind har fordelen ved ikke at kræve behandling med antibiotika eller virusinaktiverende metoder, hvorved hudens naturlige indhold forbliver, og er et biprodukt fra fødevareindustrien. Derfor er den fiskeafledte CTP både økologisk bæredygtig og rig på naturligt forekommende opløselige molekyler og omega-3 fedtsyrer.

En undersøgelse, der evaluerede prognosen for diabetiske sår ud fra store registerdata, viste, at de dybere, større og mere langvarige sår ville tage længere tid at hele. Hvis et sår var ældre end 2 måneder, større end 2 cm2 og nåede knogle eller sene, var sandsynligheden for heling efter 20 uger 19 %. Den gennemsnitlige pris for at lukke et diabetisk fodsår med avanceret fugtig sårheling er blevet beregnet til €2300 pr. cm2, så lukning af et 3 cm2 sår ville koste €6900.

Der findes et væld af klinisk erfaring med diabetiske sår på Kerecis fiskehudsmateriale. Dette er dog hovedsageligt i form af case-serier og er udgivet gennem plakater og case-rapporter. Hovedindikationen for Kerecis er dybe eller ikke-helende diabetiske sår, som er det største problem i diabetisk sårpleje, der i sidste ende fører til amputation. Studier af CTP'er er næsten udelukkende blevet udført på overfladiske diabetiske sår for at få en homogen undersøgelsespopulation, som derefter randomiseres til behandling med det undersøgte produkt eller kontrolproduktet. Det betyder, at i tilfælde af et gunstigt resultat i undersøgelsen, bliver disse produkter ikke rigtig testet på det sår, som de i sidste ende er beregnet til, sår hvor næste trin er amputation.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af dybe diabetiske sår er designet til at bevise effektiviteten af ​​Kerecis™ Omega3 Wound til de indikationer, det er beregnet til - svære diabetiske fodsår - og for at vise omkostningseffektiviteten ved at bruge Kerecis™ Omega3 Wound over standardbehandling. Sår som følge af en amputation, der efterlades åben med en åbning ind i knogle, eller fra en afskåret amputation, hvor suturerne er gået op, er inkluderet. Akutte amputationer, hvor mellemfodsknoglerne er blotlagte, er inkluderet, forudsat at patienten har diabetes og amputationen er et resultat af et sår.

Denne undersøgelse er formentlig den første undersøgelse af svære diabetiske sår, hvor CTP'en anvendes på de typer sår, som den er beregnet til, og derved giver et direkte svar på de faktiske besparelser, der er inkluderet i at helbrede et alvorligt diabetisk sår tidligere eller ændre stadiet til en mindre lavvandede ulcus (skiftende grad af ulcus), og dermed radikalt ændre prognosen.