全乳房放射線療法における毒性を軽減するための仰臥位乳房ポジショニング用炭素繊維アクセサリー (CARA)
2023年1月21日 更新者：Cheryl Duzenli、British Columbia Cancer Agency
全乳房アジュバント放射線療法における毒性を軽減するための仰臥位乳房ポジショニング用の炭素繊維調整可能再利用可能アクセサリー（CARA）の多施設無作為化対照試験
この試験は、全乳房放射線療法中の仰臥位乳房支持の現在の臨床基準と比較して、乳房支持用の新しい炭素繊維調整可能再利用可能付属品 (CARA) の有効性を評価して、皮膚毒性と望ましくない正常組織への線量を低減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、WBRT を受ける患者の乳房下襞における急性皮膚反応の発生率と重症度を軽減するために、CARA ポジショニング デバイスを利用することの有効性を評価するために設計されています。 二次転帰には、患者報告の転帰と、正常な身体組織および危険にさらされている臓器への線量が含まれます。 これはランダム化比較試験です。 参加者は、次の 2 つのアームにランダムに割り当てられます。
アーム 1 の患者は、CARA 乳房サポートを受けます。 胸のポジショニングにCARAを使用する既知の利点は、治療中のIMF皮膚のひだの減少、乳房の分離の減少、および治療計画におけるV50%の身体、V105%の身体および肺のV20 Gyの減少です。 CARA の使用による既知のリスクは確認されていません。
Arm 2 の患者は、CARA ブレスト サポートを受けません。 アーム 2 の患者は、治療センターでの現在の標準治療に従って、乳房サポートなし、小さなフォーム ウェッジ、熱可塑性シェル、または代替の仰臥乳房サポート方法で治療される場合があります。 これらの方法は、MD の割合への影響の公開された証拠なしに、数十年にわたって実践されている RT 臨床実践に入りました。 したがって、コントロール アームの MD の公開率は、これらの方法の断面に関連しています。 この調査の対照群では、これらすべての方法を組み合わせて調べます。 制御方法にはセンター固有の好みがある場合があり、センターによる層別化が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Duzenli, PhD
- 電話番号：2021 604877-6000
- メール：cduzenli@bccancer.bc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Prince George、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Cancer
-
コンタクト：
- Robert Olson, MD
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Cancer
-
コンタクト：
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- 募集
- BC Cancer
-
コンタクト：
- Cheryl Duzenli, PhD
- 電話番号：2021 604877-6000
- メール：cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- インフォームドコンセントを提供できる
- ECOGパフォーマンスステータス0 - 2
- -ステージ0〜3の浸潤性乳がんまたはDCIS 乳房全体への補助放射線療法を受ける予定
- -仰臥位で0.5cm以上の乳房下皮膚襞、および/または仰臥位または治療位で中腋窩線の後方に位置する触診可能な外側乳房組織。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない、または試験の実験的アームを順守できない
- 乳房または胸部への以前の放射線療法
- 乳房下領域へのブースト計画
- 治療中のメピテルの使用
- 外科的創傷の治癒の失敗または重大な術後創傷感染
- -重大な結合組織疾患の存在（例： 全身性強皮症、SLE)
- -既知の放射線過敏症の表現型（例： 毛細血管拡張性運動失調など）
- 乳房再建
- 治療部位に乳房下ヒダが含まれていない限り、計画された乳房部分照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 CARA ポジショニング
アーム 1 の患者は、CARA 乳房サポートを受けます。
胸のポジショニングにCARAを使用する既知の利点は、治療中のIMF皮膚のひだの減少、乳房の分離の減少、および治療計画におけるV50%の身体、V105%の身体および肺のV20 Gyの減少です。
CARA の使用による既知のリスクは確認されていません。
|
患者を仰臥位に配置するための炭素繊維製乳房クレードルを備えた乳房支持装置。
|
|
介入なし：アーム 2 標準治療
Arm 2 の患者は、CARA ブレスト サポートを受けません。
アーム 2 の患者は、治療センターでの現在の標準治療に従って、乳房サポートなし、小さなフォーム ウェッジ、熱可塑性シェル、または代替の仰臥乳房サポート方法で治療される場合があります。
これらの方法は、MD の割合への影響の公開された証拠なしに、数十年にわたって実践されている RT 臨床実践に入りました。
したがって、コントロール アームの MD の公開率は、これらの方法の断面に関連しています。
この調査の対照群では、これらすべての方法を組み合わせて調べます。
制御方法にはセンター固有の好みがある場合があり、センターによる層別化が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房下襞の湿性落屑率
時間枠：放射線治療後最大2週間
|
湿性落屑の有無
|
放射線治療後最大2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMF における湿性剥離 (MD) の重症度
時間枠：放射線治療後最大2週間
|
パッチ対コンフルエント湿性落屑のスコアリング
|
放射線治療後最大2週間
|
|
NCI CTAE V 4 皮膚毒性
時間枠：放射線治療後最大2週間
|
全体的な乳房皮膚反応スコア
|
放射線治療後最大2週間
|
|
同側肺 V20 Gy
時間枠：最初の治療の1週間前
|
>= 20Gyを受ける同側肺の計画体積
|
最初の治療の1週間前
|
|
ハート V25Gy
時間枠：最初の治療の1週間前
|
左乳房患者の 25Gy を受ける予定の心臓の容積
|
最初の治療の1週間前
|
|
V50% ボディと V105% ボディ
時間枠：最初の治療の1週間前
|
処方された用量の >=50% および >=105% を受ける計画された体の体積
|
最初の治療の1週間前
|
|
湿性落屑の線量面積予測因子
時間枠：研究完了まで、最大5週間
|
3 つの処理フラクションでラジオクロミック フィルムを使用して測定された皮膚への線量
|
研究完了まで、最大5週間
|
|
ワークフロー
時間枠：研究完了まで、最大5週間
|
治療セットアップの測定時間
|
研究完了まで、最大5週間
|
|
治療設定の再現性
時間枠：研究完了まで、最大5週間
|
毎日および毎週のイメージングで測定された患者の位置の変化
|
研究完了まで、最大5週間
|
|
患者から報告された皮膚毒性
時間枠：研究完了まで、最大7週間
|
患者が痛み、疲労、皮膚反応、皮膚の開放、睡眠と仕事の中断、治療中の快適さを 4 段階で報告するための 11 の質問を含むアンケート
|
研究完了まで、最大7週間
|
|
セットアップ手法に関するユーザー エクスペリエンス
時間枠：研究完了まで、最大5週間
|
設定方法の使いやすさと全体的な満足度に関する放射線療法士の評価を収集するための 4 段階評価を使用した 5 つの質問による調査
|
研究完了まで、最大5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。