전체 유방 방사선 요법에서 독성을 줄이기 위한 앙와위 유방 위치용 탄소 섬유 액세서리(CARA)
2023년 1월 21일 업데이트: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
전체 유방 보조 방사선 요법에서 독성을 줄이기 위해 앙와위 유방 위치를 위한 탄소 섬유 조절식 재사용 가능 액세서리(CARA)의 다기관 무작위 통제 시험
이 시험은 전체 유방 RT 동안 누운 유방 지지를 위한 현재 임상 표준과 비교하여 피부 독성 및 원치 않는 정상 조직 선량을 줄이기 위해 유방 지지를 위한 새로운 탄소 섬유 조절식 재사용 가능 액세서리(CARA)의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 WBRT를 받는 환자의 유선 아래 주름에서 급성 피부 반응의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 CARA 위치 지정 장치를 활용하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 결과와 위험에 처한 정상적인 신체 조직 및 장기에 대한 선량이 포함됩니다. 이것은 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 다음 두 팔에 무작위로 배정됩니다.
1군 환자는 CARA 유방 지지대를 받게 됩니다. CARA를 사용하여 유방 위치를 결정하는 것으로 알려진 이점은 치료 중 IMF 피부 주름 감소, 유방 분리 감소, 치료 계획에서 V50% 신체, V105% 신체 및 폐 V20 Gy 감소입니다. CARA 사용에 대한 알려진 위험은 확인되지 않았습니다.
Arm 2 환자는 CARA 유방 지지대를 받지 않습니다. 팔 2의 환자는 치료 센터의 현재 치료 표준에 따라 유방 지지대 없이, 작은 폼 쐐기, 열가소성 쉘 또는 대체 앙와위 유방 지지 방법으로 치료할 수 있습니다. 이러한 방법은 MD 비율에 대한 영향에 대한 공개된 증거 없이 수십 년 동안 RT 임상 실습에 진입했습니다. 컨트롤 암에 대해 게시된 MD 속도는 이러한 방법의 단면과 관련이 있습니다. 이 연구의 제어 부문에서는 이러한 모든 방법을 결합하여 살펴볼 것입니다. 제어 방법에 대한 센터별 선호도가 있을 수 있으며 센터별 계층화가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheryl Duzenli, PhD
- 전화번호: 2021 604877-6000
- 이메일: cduzenli@bccancer.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Cancer
-
연락하다:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Cancer
-
연락하다:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- 모병
- BC Cancer
-
연락하다:
- Cheryl Duzenli, PhD
- 전화번호: 2021 604877-6000
- 이메일: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 0-3기 침윤성 유방암 또는 유방 전체에 보조 방사선 요법을 받을 예정인 DCIS
- 앙와위 치료 위치에서 >= 0.5cm의 모든 유방 아래 피부 접힘 및/또는 앙와위 또는 치료 위치에서 겨드랑이 중앙선 뒤쪽으로 떨어지는 만져지는 측면 유방 조직.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 실험을 준수할 수 없음
- 유방 또는 가슴에 대한 이전 RT
- 인프라 유방 영역에 계획된 부스트
- 치료 중 메피텔 사용
- 수술 상처 치유 실패 또는 중대한 수술 후 상처 감염
- 중대한 결합 조직 질환(예: 전신 경화증, SLE)
- 알려진 방사선 과민성 표현형(예: 운동실조 모세혈관확장증 등)
- 유방재건
- 치료 부위가 유방 아래 주름을 포함하지 않는 한 계획된 부분 유방 방사선 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 CARA 포지셔닝
1군 환자는 CARA 유방 지지대를 받게 됩니다.
CARA를 사용하여 유방 위치를 결정하는 것으로 알려진 이점은 치료 중 IMF 피부 주름 감소, 유방 분리 감소, 치료 계획에서 V50% 신체, V105% 신체 및 폐 V20 Gy 감소입니다.
CARA 사용에 대한 알려진 위험은 확인되지 않았습니다.
|
누운 환자 자세를 위한 탄소 섬유 유방 요람이 있는 유방 지지 장치.
|
|
간섭 없음: 팔 2 관리 기준
Arm 2 환자는 CARA 유방 지지대를 받지 않습니다.
팔 2의 환자는 치료 센터의 현재 치료 표준에 따라 유방 지지대 없이, 작은 폼 쐐기, 열가소성 쉘 또는 대체 앙와위 유방 지지 방법으로 치료할 수 있습니다.
이러한 방법은 MD 비율에 대한 영향에 대한 공개된 증거 없이 수십 년 동안 RT 임상 실습에 진입했습니다.
컨트롤 암에 대해 게시된 MD 속도는 이러한 방법의 단면과 관련이 있습니다.
이 연구의 제어 부문에서는 이러한 모든 방법을 결합하여 살펴볼 것입니다.
제어 방법에 대한 센터별 선호도가 있을 수 있으며 센터별 계층화가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 아래 주름의 습한 박리율
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
|
습윤 박리의 유무
|
방사선 치료 후 최대 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMF에서 습윤 박리(MD)의 심각도
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
|
패치 대 컨플루언트 습윤 박리의 스코어링
|
방사선 치료 후 최대 2주
|
|
NCI CTAE V 4 피부 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
|
전체 유방 피부 반응 점수
|
방사선 치료 후 최대 2주
|
|
동측 폐 V20 Gy
기간: 첫 시술 전, 1주일
|
계획된 동측 폐 용량 >=20 Gy
|
첫 시술 전, 1주일
|
|
심장 V25Gy
기간: 첫 시술 전, 1주일
|
왼쪽 유방 환자에게 25Gy를 공급할 예정인 심장 용적
|
첫 시술 전, 1주일
|
|
V50% 바디 및 V105% 바디
기간: 첫 시술 전, 1주일
|
처방된 선량의 >=50% 및 >=105%를 받는 계획된 신체 부피
|
첫 시술 전, 1주일
|
|
습한 박리의 선량-면적 예측자
기간: 연구 완료까지 최대 5주
|
3개의 치료 분획에서 방사성 변색 필름을 사용하여 피부 선량 측정
|
연구 완료까지 최대 5주
|
|
워크플로우
기간: 연구 완료까지 최대 5주
|
치료 설정을 위한 측정 시간
|
연구 완료까지 최대 5주
|
|
치료 설정의 재현성
기간: 연구 완료까지 최대 5주
|
매일 및 매주 이미징으로 측정된 환자 위치의 이동
|
연구 완료까지 최대 5주
|
|
환자 보고 피부 독성
기간: 연구 완료까지 최대 7주
|
환자가 통증, 피로, 피부 반응, 열린 피부, 수면 및 작업 방해, 치료 중 편안함을 4점 척도로 보고하는 11개의 질문이 있는 설문지
|
연구 완료까지 최대 7주
|
|
설정 기술에 대한 사용자 경험
기간: 연구 완료까지 최대 5주
|
설치 방법에 대한 사용 용이성과 전반적인 만족도에 대한 방사선 치료사 평가를 수집하기 위해 4점 척도를 사용하여 5개의 질문으로 설문 조사
|
연구 완료까지 최대 5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .