Kohlefaser-Zubehör (CARA) für die Brustpositionierung in Rückenlage zur Verringerung der Toxizität bei der Strahlentherapie der ganzen Brust
21. Januar 2023 aktualisiert von: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einstellbaren, wiederverwendbaren Zubehör (CARA) aus Kohlefaser für die Brustpositionierung in Rückenlage zur Reduzierung der Toxizität bei der adjuvanten Strahlentherapie der ganzen Brust
Diese Studie soll die Wirksamkeit eines neuartigen einstellbaren wiederverwendbaren Zubehörs (CARA) aus Kohlefaser für die Brustunterstützung bewerten, um die Hauttoxizität und die unerwünschte Normalgewebedosis im Vergleich zum aktuellen klinischen Standard für die Brustunterstützung in Rückenlage während der Ganzbrust-RT zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Verwendung des CARA-Positionierungsgeräts zur Verringerung des Auftretens und der Schwere akuter Hautreaktionen in der Unterbrustfalte bei Patienten, die sich einer WBRT unterziehen, bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die Dosis für normales Körpergewebe und Risikoorgane. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Armen zugeteilt:
Patienten in Arm 1 erhalten eine CARA-Bruststütze. Die bekannten Vorteile der Verwendung von CARA zur Brustpositionierung sind die Reduzierung der IMF-Hautfalten während der Behandlung, die Reduzierung der Brusttrennung und die Reduzierung von V50 % Körper, V105 % Körper und Lunge V20 Gy bei der Behandlungsplanung. Es wurden keine bekannten Risiken bei der Anwendung von CARA identifiziert.
Arm-2-Patienten erhalten keine CARA-Bruststütze. Patientinnen in Arm 2 können ohne Bruststütze, mit einem kleinen Schaumstoffkeil, einer thermoplastischen Hülle oder einer alternativen Bruststützmethode in Rückenlage gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard im Behandlungszentrum behandelt werden. Diese Methoden haben über Jahrzehnte der Praxis Eingang in die klinische Praxis der RT gefunden, ohne dass Beweise für Auswirkungen auf die MD-Raten veröffentlicht wurden. Die veröffentlichten MD-Raten für den Kontrollarm beziehen sich somit auf einen Querschnitt dieser Methoden. Der Kontrollarm dieser Studie wird alle diese Methoden kombiniert betrachten. Es kann eine zentrumsspezifische Präferenz für die Kontrollmethode geben, und es wird eine Schichtung nach Zentrum vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-Mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrutierung
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-Mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
- Stadium 0-3 invasiver Brustkrebs oder DCIS, bei dem eine adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust vorgesehen ist
- Jede Hautfalte unterhalb der Brust von >= 0,5 cm in Rückenlage und/oder tastbares laterales Brustgewebe, das in Rücken- oder Behandlungslage posterior zur mittleren Achsellinie fällt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder den experimentellen Arm der Studie einzuhalten
- Vorherige RT entweder zur Brust oder zur Brust
- Geplante Aufstockung des Unterbrustbereichs
- Anwendung von Mepitel während der Behandlung
- Ausbleibende Heilung der Operationswunde oder signifikante postoperative Wundinfektion
- Vorhandensein einer signifikanten Bindegewebserkrankung (z. systemische Sklerose, SLE)
- Bekannter Phänotyp der Strahlenüberempfindlichkeit (z. Ataxie Teleangiektasie usw.)
- Brustrekonstruktion
- Geplante Teilbrustbestrahlung, es sei denn, der behandelte Bereich umfasst die Unterbrustfalte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 CARA-Positionierung
Patienten in Arm 1 erhalten eine CARA-Bruststütze.
Die bekannten Vorteile der Verwendung von CARA zur Brustpositionierung sind die Reduzierung der IMF-Hautfalten während der Behandlung, die Reduzierung der Brusttrennung und die Reduzierung von V50 % Körper, V105 % Körper und Lunge V20 Gy bei der Behandlungsplanung.
Es wurden keine bekannten Risiken bei der Anwendung von CARA identifiziert.
|
Bruststützvorrichtung mit einer Kohlefaser-Brustwiege zur Lagerung von Patienten in Rückenlage.
|
|
Kein Eingriff: Arm 2 Pflegestandard
Arm-2-Patienten erhalten keine CARA-Bruststütze.
Patientinnen in Arm 2 können ohne Bruststütze, mit einem kleinen Schaumstoffkeil, einer thermoplastischen Hülle oder einer alternativen Bruststützmethode in Rückenlage gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard im Behandlungszentrum behandelt werden.
Diese Methoden haben über Jahrzehnte der Praxis Eingang in die klinische Praxis der RT gefunden, ohne dass Beweise für Auswirkungen auf die MD-Raten veröffentlicht wurden.
Die veröffentlichten MD-Raten für den Kontrollarm beziehen sich somit auf einen Querschnitt dieser Methoden.
Der Kontrollarm dieser Studie wird alle diese Methoden kombiniert betrachten.
Es kann eine zentrumsspezifische Präferenz für die Kontrollmethode geben, und es wird eine Schichtung nach Zentrum vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten der feuchten Desquamation in der Unterbrustfalte
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie
|
Vorhandensein oder Fehlen von feuchter Abschuppung
|
bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der feuchten Desquamation (MD) im IMF
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie
|
Bewertung von Pflaster versus konfluenter feuchter Abschuppung
|
bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie
|
|
NCI CTAE V 4 Hauttoxizität
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie
|
Gesamtbewertung der Hautreaktion der Brust
|
bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie
|
|
Ipsilaterale Lunge V20 Gy
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung, 1 Woche
|
Geplantes Volumen der ipsilateralen Lunge mit >=20 Gy
|
vor der ersten Behandlung, 1 Woche
|
|
Herz V25Gy
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung, 1 Woche
|
Geplantes Herzvolumen mit 25 Gy für Patienten mit linker Brust
|
vor der ersten Behandlung, 1 Woche
|
|
V50 % Körper und V105 % Körper
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung, 1 Woche
|
geplantes Körpervolumen, das >=50 % und >=105 % der verschriebenen Dosis erhält
|
vor der ersten Behandlung, 1 Woche
|
|
Dosisbereichsprädiktor für feuchte Desquamation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
Gemessene Hautdosis unter Verwendung eines radiochromen Films bei drei Behandlungsfraktionen
|
bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
|
Arbeitsablauf
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
Gemessene Zeit für den Behandlungsaufbau
|
bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
|
Reproduzierbarkeit des Behandlungsaufbaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
Verschiebungen der Patientenposition gemessen mit täglicher und wöchentlicher Bildgebung
|
bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
|
Vom Patienten berichtete Hauttoxizität
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 7 Wochen
|
Fragebogen mit 11 Fragen für Patienten zu Schmerz, Müdigkeit, Hautreaktion, offener Haut, Schlaf- und Arbeitsunterbrechung und Komfort während der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala
|
bis Studienabschluss bis zu 7 Wochen
|
|
Benutzererfahrung mit der Setup-Technik
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
Umfrage mit 5 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala zur Erfassung der Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Einrichtungsmethode durch den Strahlentherapeuten
|
bis Studienabschluss, bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-03343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .