Аксессуар из углеродного волокна (CARA) для позиционирования груди на спине для снижения токсичности при лучевой терапии всей груди
21 января 2023 г. обновлено: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование регулируемого многоразового аксессуара из углеродного волокна (CARA) для позиционирования груди на спине с целью снижения токсичности при адъювантной лучевой терапии всей груди
Это исследование предназначено для оценки эффективности нового регулируемого многоразового аксессуара из углеродного волокна (CARA) для поддержки груди с целью снижения кожной токсичности и нежелательной дозы на нормальные ткани по сравнению с текущим клиническим стандартом для поддержки груди в положении лежа во время ЛТ всей груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности использования устройства позиционирования CARA для снижения частоты и тяжести острых кожных реакций в подгрудной складке у пациентов, перенесших WBRT. Вторичные исходы включают исходы, о которых сообщают пациенты, и дозу в нормальных тканях тела и органах, подверженных риску. Это рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены по следующим двум направлениям:
Пациенты группы 1 получат поддержку груди CARA. Известными преимуществами использования CARA для позиционирования груди являются уменьшение кожных складок IMF во время лечения, уменьшение отделения груди и снижение V50% тела, V105% тела и легких V20 Гр при планировании лечения. Известных рисков использования CARA выявлено не было.
Пациенты группы 2 не будут получать поддержку груди CARA. Пациентов в группе 2 можно лечить без опоры для груди, с небольшим клином из пеноматериала, с термопластической оболочкой или с альтернативным методом поддержки груди в положении лежа в соответствии с текущим стандартом лечения в лечебном центре. Эти методы вошли в клиническую практику ЛТ за десятилетия практики без опубликованных данных о влиянии на частоту БМ. Таким образом, опубликованные показатели MD для рычага управления относятся к поперечному сечению этих методов. Контрольная группа этого исследования рассмотрит все эти методы вместе. В зависимости от центра могут быть определенные предпочтения в отношении метода контроля, и будет проводиться стратификация по центру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Duzenli, PhD
- Номер телефона: 2021 604877-6000
- Электронная почта: cduzenli@bccancer.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- BC Cancer
-
Контакт:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- BC Cancer
-
Контакт:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer
-
Контакт:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Номер телефона: 2021 604877-6000
- Электронная почта: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие
- Статус производительности ECOG 0–2
- Стадия 0-3 инвазивного рака молочной железы или DCIS, запланированная для получения адъювантной лучевой терапии на всю грудь
- Любая кожная складка под молочной железой >= 0,5 см в положении лежа на спине и/или пальпируемая боковая ткань молочной железы, спадающая кзади от средней подмышечной линии в положении лежа на спине или в положении лечения.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или соблюдать экспериментальную группу исследования
- Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки
- Планируемое увеличение подгрудной области
- Использование Mepitel во время лечения
- Отсутствие заживления послеоперационной раны или значительная послеоперационная раневая инфекция
- Наличие значительного заболевания соединительной ткани (например, системный склероз, СКВ)
- Известный фенотип радиационной гиперчувствительности (например, атаксия, телеангиэктазия и др.)
- Реконструкция груди
- Планируемое частичное облучение груди, за исключением случаев, когда обрабатываемая область включает подгрудную складку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 CARA Позиционирование
Пациенты группы 1 получат поддержку груди CARA.
Известными преимуществами использования CARA для позиционирования груди являются уменьшение кожных складок IMF во время лечения, уменьшение отделения груди и снижение V50% тела, V105% тела и легких V20 Гр при планировании лечения.
Известных рисков использования CARA выявлено не было.
|
Устройство поддержки груди с опорой для груди из углеродного волокна для позиционирования пациента на спине.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 Стандарт лечения
Пациенты группы 2 не будут получать поддержку груди CARA.
Пациентов в группе 2 можно лечить без опоры для груди, с небольшим клином из пеноматериала, с термопластической оболочкой или с альтернативным методом поддержки груди в положении лежа в соответствии с текущим стандартом лечения в лечебном центре.
Эти методы вошли в клиническую практику ЛТ за десятилетия практики без опубликованных данных о влиянии на частоту БМ.
Таким образом, опубликованные показатели MD для рычага управления относятся к поперечному сечению этих методов.
Контрольная группа этого исследования рассмотрит все эти методы вместе.
В зависимости от центра могут быть определенные предпочтения в отношении метода контроля, и будет проводиться стратификация по центру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели влажного шелушения в подгрудной складке
Временное ограничение: до двух недель после лучевой терапии
|
Наличие или отсутствие влажного шелушения
|
до двух недель после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность влажного шелушения (MD) в IMF
Временное ограничение: до двух недель после лучевой терапии
|
Оценка пятна по сравнению со сливающимся влажным шелушением
|
до двух недель после лучевой терапии
|
|
Кожная токсичность NCI CTAE V 4
Временное ограничение: до двух недель после лучевой терапии
|
общие баллы кожной реакции молочной железы
|
до двух недель после лучевой терапии
|
|
Ипсилатеральное легкое V20 Гр
Временное ограничение: до первой обработки, 1 неделя
|
Планируемый объем ипсилатерального легкого, получающего >=20 Гр
|
до первой обработки, 1 неделя
|
|
Сердце В25 Гр
Временное ограничение: до первой обработки, 1 неделя
|
Планируемый объем сердца, получающий дозу 25 Гр для пациентов с левой молочной железой
|
до первой обработки, 1 неделя
|
|
Тело V50% и тело V105%
Временное ограничение: до первой обработки, 1 неделя
|
планируемый объем тела, получающего >=50% и >=105% назначенной дозы
|
до первой обработки, 1 неделя
|
|
Доза-площадной предиктор влажной десквамации
Временное ограничение: через завершение обучения, до 5 недель
|
Измеренная доза на кожу с использованием радиохромной пленки на трех фракциях лечения
|
через завершение обучения, до 5 недель
|
|
Рабочий процесс
Временное ограничение: через завершение обучения, до 5 недель
|
Измеренное время для настройки обработки
|
через завершение обучения, до 5 недель
|
|
Воспроизводимость настройки лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 5 недель
|
Сдвиги в положении пациента, измеренные с помощью ежедневной и еженедельной визуализации
|
через завершение обучения, до 5 недель
|
|
Пациент сообщил о токсичности кожи
Временное ограничение: через завершение обучения, до 7 недель
|
Анкета с 11 вопросами для пациентов, чтобы сообщить о боли, усталости, кожной реакции, открытой коже, перерывах во сне и работе, а также о комфорте во время лечения по 4-балльной шкале.
|
через завершение обучения, до 7 недель
|
|
Опыт пользователя с техникой установки
Временное ограничение: через завершение обучения, до 5 недель
|
Опрос с 5 вопросами по 4-балльной шкале для получения оценки радиологами простоты использования и общей удовлетворенности методом настройки.
|
через завершение обучения, до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-03343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .