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Accessorio in fibra di carbonio (CARA) per il posizionamento supino del seno per ridurre la tossicità nella radioterapia del seno intero

21 gennaio 2023 aggiornato da: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency

Studio controllato randomizzato multicentrico di un accessorio riutilizzabile regolabile in fibra di carbonio (CARA) per il posizionamento supino del seno per ridurre la tossicità nella radioterapia adiuvante del seno intero

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un nuovo accessorio riutilizzabile regolabile in fibra di carbonio (CARA) per il supporto del seno per ridurre la tossicità cutanea e la dose di tessuto normale indesiderata rispetto all'attuale standard clinico per il supporto del seno supino durante la RT del seno intero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di posizionamento CARA per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee acute nella piega sottomammaria nei pazienti sottoposti a WBRT. Gli esiti secondari includono gli esiti riportati dal paziente e la dose al tessuto corporeo normale e agli organi a rischio. Questo è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai seguenti due bracci:

I pazienti del braccio 1 riceveranno il supporto per il seno CARA. I vantaggi noti dell'utilizzo di CARA per il posizionamento del seno sono la riduzione delle pieghe cutanee IMF durante il trattamento, la riduzione della separazione del seno e la riduzione del V50% del corpo, del V105% del corpo e del polmone V20 Gy nella pianificazione del trattamento. Non sono stati identificati rischi noti per l'uso di CARA.

Le pazienti del braccio 2 non riceveranno il supporto per il seno CARA. I pazienti nel braccio 2 possono essere trattati senza supporto per il seno, un piccolo cuneo in schiuma, un guscio termoplastico o un metodo alternativo di supporto per il seno in posizione supina secondo l'attuale standard di cura presso il centro di cura. Questi metodi sono entrati nella pratica clinica della RT in decenni di pratica senza prove pubblicate di impatto sui tassi di MD. I tassi pubblicati di MD per il braccio di controllo appartengono quindi a una sezione trasversale di questi metodi. Il braccio di controllo di questo studio esaminerà tutti questi metodi combinati. Potrebbe esserci una preferenza specifica del centro per il metodo di controllo e verrà eseguita la stratificazione per centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer
        • Contatto:
          • Robert Olson, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer
        • Contatto:
          • Susan Balkwill, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Carcinoma mammario invasivo in stadio 0-3 o DCIS programmato per ricevere radioterapia adiuvante su tutto il seno
  • Qualsiasi piega cutanea infra-mammaria di >= 0,5 cm nella posizione di trattamento supina e/o tessuto mammario laterale palpabile che cade posteriormente alla linea medio-ascellare mentre si è in posizione supina o di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi al braccio sperimentale del processo
  • Precedente RT al seno o al petto
  • Spinta pianificata all'area infra mammaria
  • Uso di Mepitel durante il trattamento
  • Mancata guarigione della ferita chirurgica o significativa infezione della ferita postoperatoria
  • Presenza di malattia significativa del tessuto connettivo (ad es. sclerosi sistemica, LES)
  • Fenotipo noto di ipersensibilità alle radiazioni (ad es. atassia teleangectasia ecc.)
  • Ricostruzione mammaria
  • Irradiazione parziale pianificata della mammella, a meno che l'area trattata non includa il solco sottomammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Posizionamento CARA
I pazienti del braccio 1 riceveranno il supporto per il seno CARA. I vantaggi noti dell'utilizzo di CARA per il posizionamento del seno sono la riduzione delle pieghe cutanee IMF durante il trattamento, la riduzione della separazione del seno e la riduzione del V50% del corpo, del V105% del corpo e del polmone V20 Gy nella pianificazione del trattamento. Non sono stati identificati rischi noti per l'uso di CARA.
Dispositivo: Accessorio riutilizzabile regolabile in fibra di carbonio (CARA)
Dispositivo di sostegno del seno con culla in fibra di carbonio per il posizionamento supino della paziente.
Nessun intervento: Braccio 2 Standard di cura
Le pazienti del braccio 2 non riceveranno il supporto per il seno CARA. I pazienti nel braccio 2 possono essere trattati senza supporto per il seno, un piccolo cuneo in schiuma, un guscio termoplastico o un metodo alternativo di supporto per il seno in posizione supina secondo l'attuale standard di cura presso il centro di cura. Questi metodi sono entrati nella pratica clinica della RT in decenni di pratica senza prove pubblicate di impatto sui tassi di MD. I tassi pubblicati di MD per il braccio di controllo appartengono quindi a una sezione trasversale di questi metodi. Il braccio di controllo di questo studio esaminerà tutti questi metodi combinati. Potrebbe esserci una preferenza specifica del centro per il metodo di controllo e verrà eseguita la stratificazione per centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di desquamazione umida nel solco sottomammario
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo la radioterapia
Presenza o assenza di desquamazione umida
fino a due settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della desquamazione umida (MD) nell'IMF
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo la radioterapia
Punteggio del cerotto rispetto alla desquamazione umida confluente
fino a due settimane dopo la radioterapia
NCI CTAE V 4 tossicità cutanea
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo la radioterapia
punteggi complessivi di reazione cutanea del seno
fino a due settimane dopo la radioterapia
Polmone omolaterale V20 Gy
Lasso di tempo: prima del primo trattamento, 1 settimana
Volume pianificato del polmone omolaterale ricevente >=20 Gy
prima del primo trattamento, 1 settimana
Cuore V25Gy
Lasso di tempo: prima del primo trattamento, 1 settimana
Volume pianificato di cuore che riceve 25 Gy per i pazienti con seno sinistro
prima del primo trattamento, 1 settimana
Corpo V50% e corpo V105%.
Lasso di tempo: prima del primo trattamento, 1 settimana
volume pianificato del corpo che riceve >=50% e >=105% della dose prescritta
prima del primo trattamento, 1 settimana
Predittore dose-area della desquamazione umida
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Dose misurata alla pelle mediante pellicola radiocromica su tre frazioni di trattamento
fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Flusso di lavoro
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Tempo misurato per l'impostazione del trattamento
fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Riproducibilità dell'impostazione del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Spostamenti nella posizione del paziente misurati con imaging giornaliero e settimanale
fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Tossicità cutanea segnalata dal paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 7 settimane
Questionario con 11 domande per i pazienti per segnalare dolore, affaticamento, reazione cutanea, pelle aperta, interruzione del sonno e del lavoro e comfort durante il trattamento su una scala a 4 punti
fino al completamento degli studi, fino a 7 settimane
Esperienza dell'utente con la tecnica di configurazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane
Sondaggio con 5 domande utilizzando una scala a 4 punti per raccogliere la valutazione del radioterapista sulla facilità d'uso e la soddisfazione generale con il metodo di configurazione
fino al completamento degli studi, fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-03343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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