Příslušenství z uhlíkových vláken (CARA) pro polohování prsou vleže na zádech ke snížení toxicity při radioterapii celého prsu
21. ledna 2023 aktualizováno: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška opakovaně použitelného příslušenství z uhlíkových vláken (CARA) pro polohování prsou vleže na zádech ke snížení toxicity při adjuvantní radioterapii celého prsu
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost nového znovupoužitelného příslušenství z uhlíkových vláken (CARA) pro podporu prsou, které snižuje toxicitu kůže a nežádoucí dávku normální tkáně ve srovnání se současným klinickým standardem pro podporu prsů vleže během RT celého prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost použití polohovacího zařízení CARA ke snížení výskytu a závažnosti akutních kožních reakcí v inframamární rýze u pacientů podstupujících WBRT. Sekundární výsledky zahrnují výsledky hlášené pacientem a dávku pro normální tělesnou tkáň a ohrožené orgány. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících dvou ramen:
Pacientky ramene 1 dostanou podporu prsou CARA. Známé výhody použití CARA pro polohování prsou jsou redukce IMF kožních záhybů během léčby, redukce separace prsů a redukce V50 % těla, V105 % těla a plic V20 Gy při plánování léčby. Nebyla zjištěna žádná známá rizika při používání CARA.
Pacientky ramene 2 nedostanou podporu prsou CARA. Pacientky v rameni 2 mohou být léčeny bez podpory prsu, malého pěnového klínku, termoplastické skořepiny nebo alternativní metody podpory prsů vleže na zádech podle aktuálního standardu péče v ošetřujícím centru. Tyto metody vstoupily do klinické praxe RT během desetiletí praxe bez publikovaných důkazů o dopadu na četnost MD. Publikované sazby MD pro řídicí rameno se tedy týkají průřezu těmito metodami. Kontrolní část této studie se bude zabývat kombinací všech těchto metod. Pro metodu kontroly může být preferována specifická centra a provede se stratifikace podle centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonní číslo: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Nábor
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Nábor
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Nábor
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonní číslo: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Invazivní karcinom prsu stadia 0-3 nebo DCIS s plánovaným podáním adjuvantní radioterapie celého prsu
- Jakýkoli inframamární kožní záhyb >= 0,5 cm v léčebné poloze na zádech a/nebo hmatná laterální prsní tkáň spadající za linii střední axily vleže nebo v léčebné poloze.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět experimentální části zkoušky
- Předchozí RT buď na prsa, nebo na hrudník
- Plánované posílení infra mléčné oblasti
- Užívání přípravku Mepitel během léčby
- Nezhojení operační rány nebo významná pooperační infekce rány
- Přítomnost významného onemocnění pojivové tkáně (např. systémová skleróza, SLE)
- Známý fenotyp radiační hypersenzitivity (např. ataxie telangiektázie atd.)
- Rekonstrukce prsou
- Plánované částečné ozáření prsu, pokud ošetřovaná oblast nezahrnuje inframamární záhyb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 CARA Polohování
Pacientky ramene 1 dostanou podporu prsou CARA.
Známé výhody použití CARA pro polohování prsou jsou redukce IMF kožních záhybů během léčby, redukce separace prsů a redukce V50 % těla, V105 % těla a plic V20 Gy při plánování léčby.
Nebyla zjištěna žádná známá rizika při používání CARA.
|
Prsní opěrka s prsní kolébkou z uhlíkových vláken pro polohování pacientky na zádech.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2 Standard of Care
Pacientky ramene 2 nedostanou podporu prsou CARA.
Pacientky v rameni 2 mohou být léčeny bez podpory prsu, malého pěnového klínku, termoplastické skořepiny nebo alternativní metody podpory prsů vleže na zádech podle aktuálního standardu péče v ošetřujícím centru.
Tyto metody vstoupily do klinické praxe RT během desetiletí praxe bez publikovaných důkazů o dopadu na četnost MD.
Publikované sazby MD pro řídicí rameno se tedy týkají průřezu těmito metodami.
Kontrolní část této studie se bude zabývat kombinací všech těchto metod.
Pro metodu kontroly může být preferována specifická centra a provede se stratifikace podle centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti vlhké deskvamace v inframamární rýze
Časové okno: až dva týdny po radioterapii
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vlhké deskvamace
|
až dva týdny po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost vlhké deskvamace (MD) v MMF
Časové okno: až dva týdny po radioterapii
|
Hodnocení náplasti versus konfluentní vlhká deskvamace
|
až dva týdny po radioterapii
|
|
NCI CTAE V 4 kožní toxicita
Časové okno: až dva týdny po radioterapii
|
celkové skóre kožní reakce prsu
|
až dva týdny po radioterapii
|
|
Ipsilaterální plíce V20 Gy
Časové okno: před prvním ošetřením, 1 týden
|
Plánovaný objem ipsilaterální plicní příjem >=20 Gy
|
před prvním ošetřením, 1 týden
|
|
Srdce V25Gy
Časové okno: před prvním ošetřením, 1 týden
|
Plánovaný objem srdce přijímající 25 Gy u pacientek s levým prsem
|
před prvním ošetřením, 1 týden
|
|
V50 % tělo a V105 % tělo
Časové okno: před prvním ošetřením, 1 týden
|
plánovaný objem těla přijímajícího >=50 % a >=105 % předepsané dávky
|
před prvním ošetřením, 1 týden
|
|
Prediktor oblasti dávky vlhké deskvamace
Časové okno: dokončením studia až 5 týdnů
|
Odměřená dávka na kůži pomocí radiochromního filmu na třech ošetřovaných frakcích
|
dokončením studia až 5 týdnů
|
|
Pracovní postup
Časové okno: dokončením studia až 5 týdnů
|
Změřený čas pro nastavení léčby
|
dokončením studia až 5 týdnů
|
|
Reprodukovatelnost nastavení léčby
Časové okno: dokončením studia až 5 týdnů
|
Posuny v poloze pacienta měřené denním a týdenním snímkováním
|
dokončením studia až 5 týdnů
|
|
Toxicita kůže hlášená pacientem
Časové okno: dokončením studia až 7 týdnů
|
Dotazník s 11 otázkami pro pacienty k hlášení bolesti, únavy, kožní reakce, otevřené kůže, přerušení spánku a práce a pohodlí během léčby na 4bodové škále
|
dokončením studia až 7 týdnů
|
|
Uživatelská zkušenost s technikou nastavení
Časové okno: dokončením studia až 5 týdnů
|
Průzkum s 5 otázkami pomocí 4bodové škály ke shromažďování hodnocení radiačního terapeuta ohledně snadnosti použití a celkové spokojenosti s metodou nastavení
|
dokončením studia až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-03343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .