Acessório de fibra de carbono (CARA) para posicionamento supino da mama para reduzir a toxicidade na radioterapia da mama inteira
21 de janeiro de 2023 atualizado por: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de um acessório reutilizável ajustável de fibra de carbono (CARA) para posicionamento supino da mama para reduzir a toxicidade na radioterapia adjuvante da mama inteira
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia de um novo acessório reutilizável ajustável de fibra de carbono (CARA) para suporte de mama para reduzir a toxicidade da pele e a dose indesejada de tecido normal em comparação com o padrão clínico atual para suporte de mama supino durante RT de mama inteira.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para avaliar a eficácia da utilização do dispositivo de posicionamento CARA para reduzir a incidência e a gravidade das reações cutâneas agudas no sulco inframamário em pacientes submetidos a WBRT. Os resultados secundários incluem os resultados relatados pelo paciente e a dose em tecidos corporais normais e órgãos em risco. Este é um estudo randomizado controlado. Os participantes serão designados aleatoriamente para os dois braços a seguir:
Os pacientes do braço 1 receberão suporte de mama CARA. Os benefícios conhecidos do uso de CARA para posicionamento da mama são redução nas dobras cutâneas IMF durante o tratamento, redução na separação da mama e redução no V50% corporal, V105% corporal e pulmonar V20 Gy no planejamento do tratamento. Nenhum risco conhecido de usar CARA foi identificado.
Os pacientes do braço 2 não receberão o suporte de mama CARA. As pacientes do braço 2 podem ser tratadas sem suporte de mama, uma pequena cunha de espuma, uma concha termoplástica ou método supino alternativo de suporte de mama de acordo com o padrão atual de atendimento no centro de tratamento. Esses métodos entraram na prática clínica de RT ao longo de décadas de prática sem evidências publicadas de impacto nas taxas de DM. As taxas publicadas de MD para o braço de controle, portanto, pertencem a uma seção transversal desses métodos. O braço de controle deste estudo examinará todos esses métodos combinados. Pode haver preferência específica do centro pelo método de controle e a estratificação por centro será feita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Duzenli, PhD
- Número de telefone: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer
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Contato:
- Robert Olson, MD
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer
-
Contato:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- Recrutamento
- BC Cancer
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Contato:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Número de telefone: 2021 604877-6000
- E-mail: cduzenli@bccancer.bc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
- Câncer de mama invasivo estágio 0-3 ou CDIS programado para receber radioterapia adjuvante em toda a mama
- Qualquer dobra de pele inframamária de >= 0,5 cm na posição supina de tratamento e/ou tecido mamário lateral palpável caindo posteriormente à linha axilar média durante a posição supina ou de tratamento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o braço experimental do estudo
- RT anterior na mama ou no peito
- Reforço planejado para a área infra mamária
- Uso de Mepitel durante o tratamento
- Falha na cicatrização da ferida cirúrgica ou infecção significativa da ferida pós-operatória
- Presença de doença significativa do tecido conjuntivo (p. esclerose sistêmica, LES)
- Fenótipo conhecido de hipersensibilidade à radiação (por exemplo, ataxia telangiectasia etc.)
- reconstrução mamária
- Irradiação parcial planejada da mama, a menos que a área tratada inclua o sulco inframamário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 Posicionamento CARA
Os pacientes do braço 1 receberão suporte de mama CARA.
Os benefícios conhecidos do uso de CARA para posicionamento da mama são redução nas dobras cutâneas IMF durante o tratamento, redução na separação da mama e redução no V50% corporal, V105% corporal e pulmonar V20 Gy no planejamento do tratamento.
Nenhum risco conhecido de usar CARA foi identificado.
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Dispositivo de suporte de mama com um berço de fibra de carbono para posicionamento do paciente em decúbito dorsal.
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Sem intervenção: Padrão de cuidados do braço 2
Os pacientes do braço 2 não receberão o suporte de mama CARA.
As pacientes do braço 2 podem ser tratadas sem suporte de mama, uma pequena cunha de espuma, uma concha termoplástica ou método supino alternativo de suporte de mama de acordo com o padrão atual de atendimento no centro de tratamento.
Esses métodos entraram na prática clínica de RT ao longo de décadas de prática sem evidências publicadas de impacto nas taxas de DM.
As taxas publicadas de MD para o braço de controle, portanto, pertencem a uma seção transversal desses métodos.
O braço de controle deste estudo examinará todos esses métodos combinados.
Pode haver preferência específica do centro pelo método de controle e a estratificação por centro será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de descamação úmida no sulco inframamário
Prazo: até duas semanas após a radioterapia
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Presença ou ausência de descamação úmida
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até duas semanas após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da descamação úmida (DM) no IMF
Prazo: até duas semanas após a radioterapia
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Pontuação de mancha versus descamação úmida confluente
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até duas semanas após a radioterapia
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Toxicidade cutânea NCI CTAE V 4
Prazo: até duas semanas após a radioterapia
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pontuações gerais de reação da pele da mama
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até duas semanas após a radioterapia
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Pulmão Ipsilateral V20 Gy
Prazo: antes do primeiro tratamento, 1 semana
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Volume planejado do pulmão ipsilateral recebendo >=20 Gy
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antes do primeiro tratamento, 1 semana
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Coração V25Gy
Prazo: antes do primeiro tratamento, 1 semana
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Volume planejado de coração recebendo 25Gy para pacientes com mama esquerda
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antes do primeiro tratamento, 1 semana
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Corpo V50% e corpo V105%
Prazo: antes do primeiro tratamento, 1 semana
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volume planejado de corpo recebendo >=50% e >=105% da dose prescrita
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antes do primeiro tratamento, 1 semana
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Preditor dose-área de descamação úmida
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Dose medida na pele usando filme radiocrômico em três frações de tratamento
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até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Fluxo de trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Tempo medido para configuração do tratamento
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até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Reprodutibilidade da configuração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Mudanças na posição do paciente medidas com imagens diárias e semanais
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até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Toxicidade cutânea relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, até 7 semanas
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Questionário com 11 questões para o paciente relatar dor, fadiga, reação cutânea, pele aberta, interrupção do sono e do trabalho e conforto durante o tratamento em escala de 4 pontos
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até a conclusão do estudo, até 7 semanas
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Experiência do usuário com a técnica de configuração
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Pesquisa com 5 perguntas usando uma escala de 4 pontos para coletar a avaliação do radioterapeuta sobre a facilidade de uso e a satisfação geral com o método de configuração
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até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-03343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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