Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbon-Fibre Accessory (CARA) rintojen selälle asettamiseen, joka vähentää myrkyllisyyttä koko rintojen sädehoidossa

lauantai 21. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency

Monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu hiilikuituisen uudelleenkäytettävän lisävarusteen (CARA) kokeilu selälleen rintojen asennossa, joka vähentää myrkyllisyyttä koko rintojen adjuvanttisädehoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden hiilikuituisen säädettävän uudelleenkäytettävän lisävarusteen (CARA) tehokkuutta rintojen tukemiseen ihotoksisuuden ja ei-toivotun normaalin kudosannoksen vähentämisessä verrattuna nykyiseen kliiniseen standardiin selättyjen rintojen tukemiseksi koko rintojen RT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CARA-paikannuslaitteen käytön tehokkuutta akuuttien ihoreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi rintamaidon sisäpoimussa potilailla, joille tehdään WBRT. Toissijaiset tulokset sisältävät potilaiden raportoimat tulokset ja annoksen normaalille kehon kudokselle ja riskialttiille elimille. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen haaraan:

Käsivarren 1 potilaat saavat CARA-rintatukea. CARA:n käytön tunnetut edut rintojen asennossa ovat IMF-ihopoimujen väheneminen hoidon aikana, rintojen irtoamisen väheneminen sekä kehon V50 %, kehon V105 % ja keuhkojen V20 Gy väheneminen hoidon suunnittelussa. CARA:n käyttöön liittyviä tunnettuja riskejä ei ole tunnistettu.

Käsivarren 2 potilaat eivät saa CARA-rintatukea. Käsivarren 2 potilaita voidaan hoitaa ilman rintatukea, pientä vaahtomuovikiilaa, termoplastista kuorta tai vaihtoehtoista selällään olevaa rintojen tukimenetelmää hoitokeskuksen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Nämä menetelmät ovat tulleet RT:n kliiniseen käytäntöön vuosikymmeniä kestäneen käytännön aikana ilman julkaistua näyttöä vaikutuksista MD-tasoihin. Ohjaushaaran julkaistut MD-nopeudet koskevat siten näiden menetelmien poikkileikkausta. Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä tarkastelee kaikkia näitä menetelmiä yhdistettynä. Ohjausmenetelmälle voi olla keskuskohtainen etusija, ja kerrostus keskustan mukaan tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Olson, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Balkwill, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Vaiheen 0-3 invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, jolle on määrä saada adjuvanttisädehoitoa koko rinnalle
  • Mikä tahansa intramammaarinen ihopoimu, jonka pituus on >= 0,5 cm hoitoasennossa makuulla ja/tai palpoitavissa oleva lateraalinen rintakudos, joka putoaa kainalon keskiviivan taakse selällään tai hoitoasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa kokeellista tutkimusta
  • Edellinen RT joko rintaan tai rintaan
  • Suunniteltu lisäys infra-rintarauhasen alueelle
  • Mepitelin käyttö hoidon aikana
  • Leikkaushaavan parantumattomuus tai merkittävä leikkauksen jälkeinen haavainfektio
  • Merkittävän sidekudossairauden esiintyminen (esim. systeeminen skleroosi, SLE)
  • Tunnettu säteilyyliherkkyysfenotyyppi (esim. ataksia telangiectasia jne.)
  • Rintojen rekonstruktio
  • Suunniteltu osittainen rintojen säteilytys, ellei hoidettavalla alueella ole rintamaidon sisäpoimua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 CARA Paikannus
Käsivarren 1 potilaat saavat CARA-rintatukea. CARA:n käytön tunnetut edut rintojen asennossa ovat IMF-ihopoimujen väheneminen hoidon aikana, rintojen irtoamisen väheneminen sekä kehon V50 %, kehon V105 % ja keuhkojen V20 Gy väheneminen hoidon suunnittelussa. CARA:n käyttöön liittyviä tunnettuja riskejä ei ole tunnistettu.
Laite: Hiilikuituinen säädettävä uudelleen käytettävä lisävaruste (CARA)
Rintatukilaite, jossa on hiilikuituinen rintateline potilaan asettamiseen selälleen.
Ei väliintuloa: Arm 2 Standard Care
Käsivarren 2 potilaat eivät saa CARA-rintatukea. Käsivarren 2 potilaita voidaan hoitaa ilman rintatukea, pientä vaahtomuovikiilaa, termoplastista kuorta tai vaihtoehtoista selällään olevaa rintojen tukimenetelmää hoitokeskuksen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Nämä menetelmät ovat tulleet RT:n kliiniseen käytäntöön vuosikymmeniä kestäneen käytännön aikana ilman julkaistua näyttöä vaikutuksista MD-tasoihin. Ohjaushaaran julkaistut MD-nopeudet koskevat siten näiden menetelmien poikkileikkausta. Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä tarkastelee kaikkia näitä menetelmiä yhdistettynä. Ohjausmenetelmälle voi olla keskuskohtainen etusija, ja kerrostus keskustan mukaan tehdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kostean hilseilyn määrä rintarauhasen infra-poimussa
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen
Kostean hilseilyn esiintyminen tai puuttuminen
enintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kostean hilseilyn vakavuus (MD) IMF:ssä
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen
Laastarin pisteytys verrattuna yhteenliittymään kosteaan hilseilyyn
enintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen
NCI CTAE V 4 -ihotoksisuus
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen
rintojen ihoreaktiopisteet
enintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen
Ipsilateral Lung V20 Gy
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa, 1 viikko
Suunniteltu ipsilateraalisen keuhkon vastaanoton tilavuus >=20 Gy
ennen ensimmäistä hoitoa, 1 viikko
Sydän V25Gy
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa, 1 viikko
Suunniteltu sydämen tilavuus, joka saa 25Gy:tä vasemman rinnan potilaille
ennen ensimmäistä hoitoa, 1 viikko
V50% runko ja V105% runko
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa, 1 viikko
suunniteltu kehon tilavuus, joka saa >=50 % ja >=105 % määrätystä annoksesta
ennen ensimmäistä hoitoa, 1 viikko
Kostean hilseilyn annosalueen ennustaja
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Mitattu annos iholle radiokromikalvolla kolmella hoitofraktiolla
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Työnkulku
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Mitattu aika hoidon asettamiseen
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Hoitokokoonpanon toistettavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Muutokset potilaan asennossa mitattuna päivittäisellä ja viikoittaisella kuvantamisella
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Potilaan ilmoittama ihotoksisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
Kyselylomake, jossa on 11 kysymystä potilaiden raportoimiseksi kivusta, väsymyksestä, ihoreaktiosta, avoimesta ihosta, unen ja työn keskeytyksistä sekä mukavuudesta hoidon aikana 4 pisteen asteikolla
tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
Käyttökokemusta asennustekniikasta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa
Viisi kysymystä sisältävä kysely 4 pisteen asteikolla kerätäkseen sädeterapeutin arvion käytön helppoudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä asennusmenetelmään
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Canadian Cancer Society (CCS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-03343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvanttisädehoito rintasyövän hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa