Kolfibertillbehör (CARA) för liggande bröstpositionering för att minska toxiciteten vid strålbehandling av hela bröstet
21 januari 2023 uppdaterad av: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
Multicenter randomiserat kontrollerat försök av ett kolfiberjusterbart återanvändbart tillbehör (CARA) för liggande bröstpositionering för att minska toxiciteten vid adjuvant strålbehandling för hela bröstet
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett nytt kolfiberjusterbart återanvändbart tillbehör (CARA) för bröststöd för att minska hudtoxicitet och oönskad normal vävnadsdos i jämförelse med den nuvarande kliniska standarden för liggande bröststöd under hela bröst-RT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av att använda positioneringsanordningen CARA för att minska förekomsten och svårighetsgraden av akuta hudreaktioner i inframammarvecket hos patienter som genomgår WBRT. Sekundära utfall inkluderar patientrapporterade utfall och dos till normal kroppsvävnad och organ i riskzonen. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas följande två armar:
Arm 1 patienter kommer att få CARA bröststöd. De kända fördelarna med att använda CARA för bröstpositionering är minskning av IMF-hudveck under behandling, minskning av bröstseparation och minskning av V50 % kropp, V105 % kropp och lung V20 Gy vid behandlingsplanering. Inga kända risker med att använda CARA har identifierats.
Arm 2 patienter kommer inte att få CARA bröststöd. Patienter i arm 2 kan behandlas utan bröststöd, en liten skumkil, ett termoplastiskt skal eller alternativt liggande bröststödsmetod enligt nuvarande standard för vård på behandlingscentret. Dessa metoder har kommit in i RT klinisk praxis under decennier av praktik utan publicerade bevis för påverkan på MD-frekvensen. Publicerade MD-hastigheter för kontrollarmen hänför sig således till ett tvärsnitt av dessa metoder. Kontrollarmen i denna studie kommer att titta på alla dessa metoder kombinerat. Det kan finnas centerspecifika preferenser för kontrollmetoden och stratifiering efter centrum kommer att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-post: cduzenli@bccancer.bc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Robert Olson, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Susan Balkwill, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Cheryl Duzenli, PhD
- Telefonnummer: 2021 604877-6000
- E-post: cduzenli@bccancer.bc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kan ge informerat samtycke
- ECOG-prestandastatus 0 - 2
- Steg 0-3 invasiv bröstcancer eller DCIS planerad att få adjuvant strålbehandling till hela bröstet
- Eventuella inframammära hudveck på >= 0,5 cm i liggande behandlingsposition och/eller palpabel lateral bröstvävnad som faller posteriort till mittaxellinjen i ryggläge eller behandlingsposition.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa den experimentella delen av rättegången
- Tidigare RT till antingen bröstet eller till bröstet
- Planerad boost till infrabröstområdet
- Användning av Mepitel under behandling
- Misslyckande med att läka operationssår eller betydande postoperativ sårinfektion
- Förekomst av signifikant bindvävssjukdom (t.ex. systemisk skleros, SLE)
- Känd strålningsöverkänslighetsfenotyp (t.ex. ataxi telangiectasia etc.)
- Bröstrekonstruktion
- Planerad partiell bröstbestrålning, såvida inte det behandlade området inkluderar inframammarvecket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 CARA Positionering
Arm 1 patienter kommer att få CARA bröststöd.
De kända fördelarna med att använda CARA för bröstpositionering är minskning av IMF-hudveck under behandling, minskning av bröstseparation och minskning av V50 % kropp, V105 % kropp och lung V20 Gy vid behandlingsplanering.
Inga kända risker med att använda CARA har identifierats.
|
Bröststödsanordning med en bröstvagga i kolfiber för liggande patientposition.
|
|
Inget ingripande: Arm 2 Standard of Care
Arm 2 patienter kommer inte att få CARA bröststöd.
Patienter i arm 2 kan behandlas utan bröststöd, en liten skumkil, ett termoplastiskt skal eller alternativt liggande bröststödsmetod enligt nuvarande standard för vård på behandlingscentret.
Dessa metoder har kommit in i RT klinisk praxis under decennier av praktik utan publicerade bevis för påverkan på MD-frekvensen.
Publicerade MD-hastigheter för kontrollarmen hänför sig således till ett tvärsnitt av dessa metoder.
Kontrollarmen i denna studie kommer att titta på alla dessa metoder kombinerat.
Det kan finnas centerspecifika preferenser för kontrollmetoden och stratifiering efter centrum kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheter av fuktig avskalning i inframammarvecket
Tidsram: upp till två veckor efter strålbehandling
|
Närvaro eller frånvaro av fuktig avskalning
|
upp till två veckor efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av fuktig desquamation (MD) i IMF
Tidsram: upp till två veckor efter strålbehandling
|
Poäng av lapp kontra sammanflytande fuktig desquamation
|
upp till två veckor efter strålbehandling
|
|
NCI CTAE V 4 hudtoxicitet
Tidsram: upp till två veckor efter strålbehandling
|
totala resultat för brösthudreaktioner
|
upp till två veckor efter strålbehandling
|
|
Ipsilateral Lung V20 Gy
Tidsram: före första behandlingen, 1 vecka
|
Planerad volym av ipsilateral lunga som får >=20 Gy
|
före första behandlingen, 1 vecka
|
|
Hjärta V25Gy
Tidsram: före första behandlingen, 1 vecka
|
Planerad hjärtvolym som får 25Gy för patienter med vänster bröst
|
före första behandlingen, 1 vecka
|
|
V50% kropp och V105% kropp
Tidsram: före första behandlingen, 1 vecka
|
planerad volym av kroppen som får >=50% och >=105% av den ordinerade dosen
|
före första behandlingen, 1 vecka
|
|
Dos-area prediktor för fuktig desquamation
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Uppmätt dos till hud med radiokromfilm på tre behandlingsfraktioner
|
genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
|
Arbetsflöde
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Uppmätt tid för behandlingsinställning
|
genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
|
Reproducerbarhet av behandlingsuppsättning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Förskjutningar i patientposition uppmätt med daglig och veckovis avbildning
|
genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
|
Patient rapporterad hudtoxicitet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 veckor
|
Frågeformulär med 11 frågor för patienter att rapportera smärta, trötthet, hudreaktion, öppen hud, sömn- och arbetsavbrott och komfort under behandling på 4-gradig skala
|
genom avslutad studie, upp till 7 veckor
|
|
Användarerfarenhet av installationstekniken
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Enkät med 5 frågor med en 4-gradig skala för att samla in strålterapeutens bedömning av användarvänlighet och övergripande tillfredsställelse med installationsmetoden
|
genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-03343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .